Maschinen, Komponenten und Teile, die in der Produktion von Nahrungsmitteln, Kosmetika und Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen nicht nur in sich sicher sein, sondern auch reinigungsgerecht. Maßgeblich dafür ist die sogenannte Hygiene-Risikobeurteilung.
Hygienic Design (hygienisches Design) bezeichnet die reinigungsgerechte Gestaltung von Produktionsanlagen, Komponenten und Bauteilen. Es soll Hygienerisiken mindern oder ausschließen – zum einen Gefährdungen für Mitarbeiter während des Produktionsprozesses, zum anderen Gefährdungen, die durch das fertige Produkt an den Konsumenten weitergegeben werden. Unterschieden werden biologische Gefährdungen wie Mikroorganismen, chemische Gefährdungen etwa durch kontaminierte Werkstoffe und die Gefährdung des Konsumenten durch physikalischen Übersprung, wenn Fremdkörper wie Metallsplitter in ein Produkt gelangt sind.
Hygiene-Risikobeurteilung: Grundlage für Hygienic Design
Die Grundlage für das Hygienic Design einer Maschine ist die Hygiene-Risikobeurteilung: Sie deckt potenzielle Gefährdungen auf und erlaubt die Berechnung von Schadensausmaß, -häufigkeit und Eintrittswahrscheinlichkeit.
Hersteller von Maschinen und Apparaten, die ein Hygienerisiko darstellen können, müssen die Hygiene-Risikobeurteilung bei Planung, Bau oder einer wesentlichen Veränderung durchführen. Auch Komponenten oder Ersatzteile, die in der Produktion mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, müssen hygienischen Standards entsprechen. Betroffen sind die Branchen Lebensmittelproduktion und -verarbeitung, Pharma- und Kosmetikindustrie sowie Medizin- und Biotechnik.
Regelungen und Gesetze für die Hygiene-Risikobeurteilung
Der Anhang I Nr. 2.1. der Maschinenrichtlinie legt fest, dass Maschinen, Bauteile und Komponenten so konstruiert sein müssen, dass ein Infektionsrisiko ausgeschlossen ist. Konkretisiert wird sie durch die C-Norm EN 1672-2, Nahrungsmittelmaschinen - allgemeine Gestaltungsleitsätze - Teil 2: Anforderungen an Hygiene und Reinigbarkeit. Darüber hinaus definiert die EN 14159 Sicherheit von Maschinen- Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen, Hygieneanforderungen, die nicht von der EN 1672-2 abgedeckt werden. Zudem werden die EHEDG Leitlinien, European Hygienic Engineering and Design Group, in der Praxis genutzt.
Hygiene-Risikobeurteilung in der Praxis
Bei der Betrachtung der Hygienerisiken sind die Gestaltung und Konstruktion der Maschine, ihre Oberflächenstruktur und die Werkstoffkunde zu beachten. Am Anfang der Planung wird Klarheit über die bestimmungsgemäße Verwendung der Maschine verlangt: Welche Stoffe verarbeitet sie, was sind Umgebungseinflüsse? Handelt es sich um einen offenen oder einen geschlossenen Prozess? Welche Art von Produkt wird erzeugt? Außerdem erfolgt die Einteilung von produktberührendem Bereich, Spritzbereich und den Nicht-Lebensmittelbereich einer Maschine. Daraus resultieren Anforderungen für die Werkstoffe.
Die ganzheitliche Betrachtung in der Konstruktionsphase ist deswegen so wichtig, weil konstruktive Veränderungen im Nachhinein schwierig vorzunehmen sind. Zudem ist es hilfreich, wenn Hersteller nicht nur das Lebensmittel kennen, das produziert werden soll, sondern auch seine Weiterverarbeitung: Denn verschiedene Prozessschritte wirken sich unterschiedlich auf mögliche Risiken aus. Das Hygienerisiko ergibt sich dann aus der Maschine und dem verarbeiteten Prozess.
Ist die Hygiene-Risikominderung erfolgt, gehört zur Hygiene-Risikobeurteilung auch die Frage, ob sich aus Schutzmaßnahmen, um das Sicherheitsrisiko an der Maschine zu minimieren, ein Hygienerisiko ergibt. Dem schließt sich eine Abwägung der Risiken an – im Best Case sollten beide minimiert werden können: Sicherheitsmaßnahmen müssen nicht zwangsläufig das Hygienerisiko erhöhen und andersherum.
Am Ende des Prozesses der Hygiene-Risikobeurteilung steht die Verifizierung der Maßnahmen und die erforderliche Dokumentation. Final wird in die Betriebsanleitung aufgenommen, welche Reinigung- und Desinfektionsmaßnahmen, wann und in welcher Konzentration empfohlen werden. Falls Bauteile zur Reinigung auseinander- gebaut werden müssen, wird auch dieser Vorgang beschrieben.
Umbau von Maschinen
Wird eine Maschine umgebaut, muss schon bei der Planung der Modifizierung überprüft werden, ob daraus erhöhte Risiken für Hygiene und Sicherheit resultieren. Bedeutet der Umbau eine wesentliche Veränderung, erfordert das eine neue Hygiene-Risikobeurteilung. Hier kann die CE-CON GmbH beratend zur Seite stehen.
Fazit
Die Hygiene-Risikobeurteilung sollte schon bei der Konstruktion einer Maschine berücksichtigt werden. Obwohl sie eine Pflichtaufgabe darstellt, kann sie bedeutenden Mehrwert bringen: Sie trägt nicht nur entscheidend zur Produktsicherheit und zur Effizienz der Produktion bei, wenn Maschinen von Anfang an so gestaltet werden, dass Risiken minimiert werden. Sie verbessert zudem die Nachhaltigkeit, indem sie zur Verringerung des Ressourcenverbrauchs beiträgt.
In naher Zukunft steht eine Änderung der C-Norm EN 1672-2 bevor. Die DIN EN 1672-2:2019-06 ist derzeit im Entwurfstadium und soll, gegenüber DIN EN 1672-2:2005+A1:2009, unter anderem eine aktualisierte Liste der Begriffe und Definitionen und neue Anforderungen an Hygiene und Reinigbarkeit enthalten. Um über diese Änderung und andere Themen rund um die Maschinensicherheit auf dem Laufenden zu bleiben, abonnieren Sie jetzt den CE-CON Newsletter!
