Der 13. Dezember 2024 rückt näher – und damit das Datum, mit dem die neue EU-Verordnung über Allgemeine Produktsicherheit 2023/988 (GPSR) verpflichtend angewendet werden muss. Sie ersetzt die allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie, die General Safety Product Regulation. In Kraft trat sie bereits am 12. Juni 2023, ihre Umsetzung in Deutschland wird durch die Anpassung des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) erfolgen. Damit der 13. Dezember nicht zu einem klassischen Freitag, der 13. wird, geben wir heute einen umfassenden Überblick, was die neue Verordnung den nun konkret bedeutet - und für wen.

Die Produktsicherheitsverordnung enthält viele allgemeine Informationen, etwa zum Umgang mit Produktrückrufen oder über die Marktaufsicht. Das Update bringt einige größere Änderungen mit sich – grundlegende Themen werden konkreter beschrieben und es gibt einige Vorgaben, die die Novellierung für Hersteller zu einem brennenden Thema machen. Eine davon ist die Pflicht, eine Risikoanalyse für alle Produkte durchführen zu müssen. Betroffene Hersteller der klassischen Verbraucherprodukte haben noch nie davon gehört – sie wissen nicht um ihre Inhalte, den Aufbau oder welche Vorlagen für Risikobeurteilungen es gibt.

Verschärfungen kommen auch auf den Onlinehandel und Online-Marktplatz-Anbieter zu, die künftig nur konforme und sichere Produkte anbieten dürfen. Die Informationspflichten wurden ausgeweitet, verpflichtend wird zum Beispiel eine Produktidentifikation, also um welches Produkt es sich handelt und von wem es stammt, sowie Warnhinweise für den Endkunden.

Mit der neuen Verordnung über Allgemeine Produktsicherheit will die EU folgende Ziele erreichen:

• Sie soll die Sicherheit für die sogenannten nichtharmonisierten Verbraucherprodukte verbessern (dazu gleich mehr)

• Sie soll Lücken in den Harmonisierungsrechtsvorschriften schließen und damit Sicherheitsrisiken mindern

• Sie legt Mindestanforderungen für alle Unternehmen fest

• Sie soll das gleiche Sicherheitsniveau für den Kauf von Produkten online wie offline schaffen: Auch Online-Marktplätze sind nun von Produktsicherheitsverpflichtungen betroffen

• Die Marktüberwachung soll effizienter durchgesetzt werden

• Für gefährliche Produkte soll das sogenannte Safety Business Gateway kurze Fristen und eine systematische Überwachung möglich machen

• Produktrückrufe sollen wirksamer werden

Der Anwendungsbereich der Verordnung über die Allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR

Die Sicherheit von Produkten wird seit 2001 von der Produktsicherheitsrichtlinie als Dachverordnung geregelt. Abhängig davon, um welche Produkte es sich handelt, greifen dann EU-Rechtsvorschriften wie Maschinenrichtlinie, EMV Richtlinie, Spielzeugrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie und Kosmetikrichtlinie. Manche der Produkte haben weitere Risiken, die nicht unter die Sicherheitsanforderungen der genannten Richtlinien fallen. Für diese gilt dann ebenfalls die Dachverordnung.

Für alle anderen sogenannten nichtharmonisierten Verbrauchsgüter, die generell nicht unter eine dieser sektoralen Richtlinien fallen, gilt die Produktsicherheitsrichtlinie und künftig die Produktsicherheitsverordnung. Dabei handelt es sich um sogenannte Verbraucherprodukte, also Gegenstände, die für einen Verbraucher vorgesehen oder von ihm genutzt werden. In der Regel sind das Produkte ohne elektrischen bzw. energetischen Antrieb, ohne Pneumatik oder elektronische Sicherheitserfordernisse: simple Gegenstände wie Stühle oder Aschenbecher, aber auch Fitnessgeräte, Föhne, Fahrräder und Werkzeuge wie Sägen.  

Die neue Produktsicherheitsvorordnung wird für Produkte gelten, die neu, aber auch gebraucht und repariert sind. Deswegen kann sie auch Anbieter auf Flohmärkten oder Plattformen wie Etsy betreffen.

Die Sicherheitsanforderungen der Allgemeinen Produktsicherheit 2023/988 (GPSR)

Laut Produktsicherheitsverordnung dürfen nur sichere Produkte in Verkehr gebracht werden. Die Definition von „sicher“ lautet: „Jedes Produkt, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die tatsächliche Gebrauchsdauer einschließt, keine oder nur geringe mit seiner Verwendung zu vereinbarende als annehmbar erachtete und mit einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher vereinbare Risiken birgt.“

Folgende Aspekte wirken sich unter anderem auf die Sicherheit eines Produkts aus und werden in Artikel 5 der Verordnung beschrieben: 

• Seine Eigenschaften wie Gestaltung, technische Merkmale, Zusammensetzung, aber auch Verpackung, Zusammenbau, Installation, Verwendung und Wartung

• Eine mögliche Einwirkung auf andere Produkte bei einer gemeinsamen Verwendung

• Die Erscheinung, Aufmachung, Etikettierung und Alterskennzeichnung

• Die Anwender bzw. Verbraucher und damit vorhersehbare Fehlanwendungen, etwa durch Kinder

• Die Integration von Technologien wie Künstliche Intelligenz und die Notwendigkeit von Cyber-Security.

Die Verantwortlichen der Produktsicherheit: Hersteller, Einführer und Händler

Verantwortlich für die Produktsicherheit sind die sogenannten Wirtschaftsakteure, das heißt Hersteller, Einführer und Händler.

Hersteller müssen unter anderem gewährleisten, dass nur sichere Produkte hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Sie müssen eine Risikoanalyse durchführen und aktuelle technische Unterlagen vorhalten. Produkte müssen mit Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer gekennzeichnet werden. Der Hersteller muss neben seinem Namen und einer Kontaktanschrift auch eine elektronische Adresse angeben. Sollten Probleme mit dem Produkt auftreten, muss der Hersteller diese beheben und im Gefahrenfall die Behörden und Verbraucher informieren. Ebenfalls muss er Kommunikationskanäle einrichten, um Beschwerden einreichen zu können.

Der Einführer darf ebenfalls nur konforme Produkte in der EU in den Verkehr bringen und muss sicherstellen, dass der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Falls es keinen Hersteller gibt oder der aus einem Drittland für die EU-Marktaufsicht nicht greifbar ist, fällt die Haftungsverantwortung auf den Importeur. Auch der Händler muss sich vergewissern, dass Hersteller und Einführer seiner Produkte die an sie gestellten Anforderungen erfüllt haben. Er muss seinerseits Produktbeobachtungen durchführen, Korrekturmaßnahmen ergreifen und Behörden bei Problemen informieren. Amazon beispielsweise und auch andere Online-Marktplatzanbieter kommen über entsprechende Notifikationen den neuen Anforderungen bereits nach. 

Risikoanalyse und technische Unterlagen: nach EU 2023/988 GPSR jetzt notwendig

Der Hersteller muss nach der neuen Produktsicherheitsrichtlinie die Sicherheit seiner Produkte nachweisen und sicherstellen – mit einer internen Risikoanalyse und technischen Unterlagen. Erstere müssen eine Analyse der mit dem Produkt verbundenen Risiken enthalten sowie die Lösungen, um diesen zu begegnen. Alle einschlägigen Normen müssen erfasst und die Unterlagen auf dem neuen Stand bleiben. Sie müssen zehn Jahre aufbewahrt und auf Verlangen den Behörden vorgezeigt werden. Die Risikoanalyse ist ein internes Dokument, das nicht an den Verbraucher herausgegeben werden muss.

Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR macht nun keine konkreten Vorgaben, wie diese Risikoanalyse zu erstellen ist, was darin stehen muss oder welche Normen greifen. Es gibt auch noch keine Handlungsempfehlung, wie die notwendige Risikobeurteilung im Rahmen der GPSR im Detail aussehen soll.

Das Mindeste, was in eine Risikobeurteilung gehört, ist die Beschreibung des Produkts – analog zur Bestimmung der Grenzen einer Maschine nach der Maschinenrichtlinie. Die sogenannten Anwendungsgrenzen müssen geklärt werden, also für welche Personengruppe und für welches Umfeld das Produkt gedacht ist, ob es in Innenräumen oder auch draußen verwendet werden darf und ob es sich um ein Spielzeug handelt. Damit können Hersteller für ihr Produkt einen Rahmen setzen und die Zielgruppe definieren, um bei Fehlanwendungen auf der sicheren Seite zu sein. Bei einem Fahrrad hängt zum Beispiel die Unfallvermeidung eben stark mit dem Fahrvermögen der Anwender zusammen.

Unterm Strich bedeutet das, dass sich Hersteller mit ihrem Produkt beschäftigen müssen, um Gefahrenpotenziale wie spitze Kanten oder ein brüchiges oder brennbares Material sowie vorhersehbare Fehlanwendungen zu erkennen, etwa, wenn eine Plastikbanane als Spielzeug die Gefahr birgt, von einem Kind verschluckt zu werden. Der Artikel 5 der Produktsicherheitsverordnung, der die Aspekte für die Sicherheitsbewertung nennt, kann bei der Produktbetrachtung die Basis bilden.

Risikoanalyse für Produktsicherheit mit CE-CON Safety

Wir wissen, wie man Risikobeurteilungen für Maschinen erstellt: Unsere Software CE-CON Safety ist deswegen auch für die Risikoanalyse von Verbraucherprodukten prädestiniert. Mit einem klaren, systematischen Vorgehen und der Möglichkeit, die notwendigen Unterlagen und Daten einfach zu hinterlegen. Außerdem können Risikobeurteilungen gebündelt werden: Denn nicht für jedes Aschenbechermodell muss eine eigene erstellt werden. CE-CON Safety erlaubt es hier, Produktkategorien zusammenzufassen und Zeit zu sparen. Das ist eine gute Nachricht, denn das Problem der meisten Anbieter ist einfach die schiere Masse der Produkte. Mit CE-CON Safety tut man sich dann deutlich leichter - darauf gehen wir im nächsten Blogbeitrag genauer ein.

Produktsicherheitsverordnung: Wer kontrolliert’s?

Allgemein gilt: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht – die Wirtschaftsakteure müssen die Gesetze also einhalten. Die Kontrolle durch Behörden erfolgt länderspezifisch und abhängig von Produkt und Kategorie. Die neue Verordnung setzt aber klarere Maßstäbe für Marktaufsichtsbehörden und es ist durchaus davon auszugehen, dass Kontrollen erfolgen werden. Da Behörden oft erst im Schadensfall oder bei einer Meldung einschreiten, kontrolliert der Markt sich auch selbst, wenn Mitbewerber, Kunden und Verbraucher genau hinsehen und Probleme melden.

Auch neu: erweitere Produktkennzeichnungspflichten und Meldepflichten

Mit der 2023/988 GPSR müssen Produkte eine elektronische Adresse erhalten – eine URL mit Kontaktangaben, eine E-Mail-Adresse oder einen QR-Code.

Zur notwendigen Kennzeichnung gehören darüber hinaus Handelsname oder Handelsmarke

des Herstellers, die Angabe des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs, wenn der Hersteller außerhalb der EU liegt, die Produktidentifizierung, Angaben zum Produkt – bei Bedarf auf der Verpackung oder beigefügt – sowie Sicherheitshinweise und eine Anleitung.

Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt gefährlich ist, weitet die 2023/988 GPSR die Meldepflichten aus. Hersteller, Einführer und Händler müssen dann Korrekturmaßnahmen ergreifen, die Verbraucher und Behörden unterrichten und die Information über die Plattform Safety-Business-Gateway zur Verfügung stellen.

Die Rückrufanzeige muss in leicht verständlicher Sprache verfasst sein, eine klare Produktbeschreibung enthalten, die Gefahr und das Vorgehen für den Verbraucher beschreiben und Abhilfemaßnahmen schildern sowie Kontaktdaten bereitstellen. Abhilfemaßnahmen müssen wirksam, kostenfrei und zeitnah sein. Notwendig sind mindestens zwei, etwa Reparatur, Ersatz oder die Erstattung des Werts. 

Die neue Produktsicherheitsverordnung macht damit klare Vorgaben für einen Produktsicherheitsrückruf – die Vorlage in der Durchführungsverordnung ist auffällig rot und die Formulierung muss direkt sein, so dass Hersteller den Mangel nicht mehr im Marketingsprech verbrämen können. Er muss zeigen, dass er etwas und was er unternimmt und ansprechbar sein.

Onlinehandel und Produktsicherheit

Die neue Produktsicherheitsverordnung gleicht nicht zuletzt die Anforderungen für Online- und stationären Handel an, woraus neue Pflichten für den Onlinehandel resultieren.

Auch hier müssen Name, Anschrift und elektronische Adresse des Herstellers kommuniziert und der verantwortliche Wirtschaftsakteur genannt werden – analog zu den Pflichten des Herstellers. Das Produkt muss identifiziert, mit einer Abbildung und eventuellen Warnhinweisen in der Sprache der Verbraucher versehen werden.

Für Anbieter von Online-Marktplätzen gehen die Verpflichtungen noch weiter: Sie müssen sich beim Safety Gate Portal registrieren und ihre Anlaufstelle dort hinterlegen. Sie müssen ein Verfahren sicherstellen, um die Produktsicherheit gewährleisten zu können – Produktinformationen müssen online leicht zugänglich sein. Meldungen zur Produktsicherheit müssen innerhalb von drei Tagen erfolgen, bei gefährlichen Produkten kann die Anordnung erfolgen, dass Inhalte entfernt bzw. der Zugang gesperrt und Warnhinweise angezeigt werden müssen. Sie müssen Informationen über Produktsicherheitsrückrufe auf ihren Onlineschnittstellen bereitstellen, das Safety Gate Portal beobachten und Unfälle dort melden. Marktüberwachungsbehörden muss die Extraktion von Daten möglich sein.

Neue Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR: Die Änderungen im Überblick

• Die Produktkennzeichnung wurde erweitert, die Nennung einer elektronischen Kontaktadresse und des Wirtschaftsakteurs ist nun vorgeschrieben

• Die Meldepflichten für unsichere Produkte wurden ausgeweitet

• Die Informationspflichten für den Onlinehandel wurden ausgeweitet

• Anbieter von Online-Marktplätzen müssen sich im Safety Gate Portal registrieren

• Das Gesetz macht Vorgaben für Produktrückrufe

• Verbraucherbeschwerden müssen online möglich sein

• Das Register der Rückverfolgbarkeit für Produktkategorien mit ernstem Risiko wird eingeführt

• Risikoanalyse und technische Unterlagen müssen für Produkte erstellt werden

Jeder zehnte Mensch ist Linkshänder, bevorzugt also die linke Hand bei vielen Tätigkeiten. Was noch vor einigen Jahren teilweise zur „Umschulung“ zur Rechtshändigkeit führte, ist inzwischen kein großes Thema mehr. Linkshänder-Scheren und -Stifte sowie entsprechende Dosenöffner sollen das Leben von Linkshändern in einer Welt von Rechtshändern erleichtern. So weit, so gut. Doch wie steht es im Bereich der Maschinen- und Arbeitssicherheit um die Bedürfnisse der Linkshänder?

Händigkeit und Maschinensicherheit

Linkshändigkeit stellt „eine Normvariante der biologischen Entwicklung der Lateralität im Gehirn dar, die im Alltags- und Arbeitsleben zu berücksichtigen ist“, heißt es in der Leitlinie „Händigkeit“ der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin.

Und trotzdem werden die Bedürfnisse von Linkshändern von Produktherstellern und Arbeitgebern oft ignoriert. Durch Bedienelemente, die rechtsseitig angebracht sind, Werkzeuge, die nur für Rechtshänder ausgelegt sind oder Arbeitsplätze, die für Linkshänder „falschrum“ aufgebaut sind. Großküchen, die nur Sparschäler für Rechtshänder bereithalten, Soßenkellen, welche die Ausgießöffnung auf der „falschen Seite“ haben oder Hebel, die mit rechts gedrückt werden müssen – die Liste der Probleme ist lang. Linkshänder haben gelernt, sich einer rechtsdominanten Welt anzupassen. Trotzdem müssen sie in Bezug auf Sicherheit mitgedacht werden.

Wenn das Bedienpanel auf der falschen Seite ist

Werfen wir mal einen Blick in unterschiedliche Bereiche. Da wäre etwa eine Durchschub-
Spülmaschine für Gastronomiebetriebe. Rechts des Spülbereichs findet sich eine Handbrause.
Umständlich für jeden Linkshänder. Wahlweise greift er umständlich um den Spülbereich herum oder er braust direkt mit der rechten – und damit schwächeren – Hand das Geschirr ab. Gehen wir weiter zu einer CNC-Fräsmaschine. Nachdem das Werkstück eingelegt wurde, muss das Bedienpanel gedrückt werden. Dieses befindet sich wo? Genau – auf der rechten Seite. Der Linkshänder muss also auch hier wahlweise mit rechts die Tasten drücken, um entspannt den Prozess durch die Scheiben beobachten zu können oder er drückt mit links und wendet sich dadurch automatisch etwas mehr vom eigentlichen Prozess ab. Er müsste über seine linke Schulter schräg nach hinten schauen, um den Prozess beobachten zu können. Nackenschmerzen inklusive. Noch spannender wird der Blick auf eine Tischbohrmaschine. Hier muss der Drehkranz – der ebenfalls rechtsseitig angebracht ist – betätigt werden. Auch der Messschieber zum Prüfen der Ergebnisse ist für Rechtshänder bestimmt und muss vom Linkshänder „falsch herum“ bedient werden, weil die Skala nur einseitig angebracht wurde. Die Liste der Beispiele lässt sich beliebig weiterführen.

Laut Norm muss Linkshändigkeit bedacht werden

Zunächst klingen die benannten Probleme banal. Doch dauerhaft können diese schmerzhaft werden. Den ganzen Tag über die linke Schulter zu schauen, führt zu einem dauerhaft verspannten Nacken den Drehkranz unter Kraftaufwand zu betätigen und dafür die schwächere Hand zu verwenden, kann zu Erkrankungen wie einer Sehnenscheidenentzündung führen. Unsere Hände sind statistisch die Körperteile, die bei Arbeitsunfällen am häufigsten verletzt werden, egal ob Links- oder Rechtshänder.
Trotzdem scheint es, dass Linkshänder oft nicht „mitgedacht“ werden. Obwohl es zum Beispiel in der Norm 12100 unter Verwendungsgrenzen gefordert ist, dass Linkshändigkeit ebenso berücksichtigt werden muss wie Kraft, Körpergröße und Alter. Die Folgen dieser Lücke können unter anderem langsamere Reaktionszeiten, Fehlbelastungen durch unvorteilhafte Körperhaltung oder Ermüdungserkrankungen sein. Zusätzlich wirkt sich ein „falsch“ gestalteter Arbeitsplatz auch auf die Performance des Linkshänders aus, er wird im Zweifel langsamer arbeiten können.

Linkshändertauglich dank konstruktiver Maßnahmen

Hersteller von Maschinen können und sollen Linkshänder berücksichtigen. Wenn eine Maschine von einem Linkshänder nur schwer oder gar nicht bedient werden kann oder der Dauereinsatz an der Maschine problematisch wird, können oft kleine konstruktive Maßnahmen schnell zur Besserung beitragen. Statt zehn Prozent der Arbeitskräfte aus der Produktion auszuschließen, könnte etwa ein flexibel positionierbares Bedienpanel, beidseitig angebrachte Drehkreuze oder Werkzeug für Linkshänder einfach und oft kostengünstig Abhilfe schaffen. Oder die Bedienelemente sind so gestaltet, dass sie etwa durch Umstecken auch auf der linken Seite angebracht werden können.

Die Bedürfnisse von Linkshändern berücksichtigen

Falls ein Produkt nicht für Linkshänder geeignet erscheint, muss diese Information natürlich auch Einzug in die bestimmungsgemäße Verwendung halten – dies wird ein Hersteller aber nur herausfinden, wenn er die Linkshänder mitdenkt. Auch der Arbeitgeber kann für Besserung sorgen, indem zum Beispiel Linkshänder-Arbeitsplätze eingerichtet werden oder während der Produktion von einer Fachkraft für Arbeitssicherheit geschaut wird, ob ein Linkshänder eventuell gefährlichere oder umständlichere Bewegungen durchführt als der Rechtshänder. Dies gilt auch für Schreibtischarbeitsplätze, wo die Anschaffung von ergonomischen Mäusen auch das Leben von Linkshändern erleichtern kann.

Am Ende sollten wir die zehn Prozent der Menschheit nicht aus Bequemlichkeit oder finanziellen Gründen wegignorieren, sondern im Blick behalten.

Not-Halt-Taster, Lichtschranken oder Trittschutzmatten: Sie alle sind Schutzmaßnahmen, mit denen Bewegungen einer Maschine sicher stillgesetzt werden können – und damit gehören sie zur sogenannten funktionalen Sicherheit. Funktionale Sicherheit und die Sicherheitsfunktionen, die sie herstellen, sind Teil der Risikobeurteilung.

Im Prozess der Risikobeurteilung werden die potenziellen Gefahren analysiert, die von einer Maschine oder einem System ausgehen können, ihre Eintrittswahrscheinlichkeit und mögliche Auswirkungen bewertet. Diese Beurteilung führt zur Identifizierung von Sicherheitsfunktionen, die implementiert werden müssen, um die erkannten Risiken so weit wie möglich zu minimieren. Für die Sicherheitsfunktion wird der Performance Level required (PLr), der erforderliche Performance Level, ermittelt.

Die Norm DIN EN ISO 13849-1 stellt Sicherheitsanforderungen und einen Leitfaden für die Prinzipien der Gestaltung und Integration sicherheitsbezogener Teile von Steuerungen bereit. Sie definiert den Performance Level als „diskreter Level, der die Fähigkeit von sicherheitsbezogenen Teilen einer Steuerung spezifiziert, eine Sicherheitsfunktion unter vorhersehbaren Bedingungen auszuführen.“ Der Performance Level ist damit ein Indikator für die Güte und Zuverlässigkeit einer Sicherheitsfunktion wie einer Schutztür: Je höher der Performance Level, desto sicherer ist die Funktion. Er wird auf einer Skala von a bis e (von niedrig zu hohem PL) angegeben. Bei einem hohen Risiko wie möglicher Todesfolge muss die Sicherheitsfunktion einem entsprechend hohen Standard entsprechen.

Ist der erforderliche Performance Level (PLr) ermittelt, wird die Sicherheitsfunktion konstruiert. Danach wird sie rechnerisch validiert und damit der erreichte Performance Level bestimmt und ihre Funktionalität bestätigt. Der erreichte Performance Level muss mindestens dem erforderlichen Performance Level (PLr) entsprechen.

Der erforderliche Performance Level (PLr)

Der sogenannte Risikograph gibt den Pfad vor, der zum PLr führt, also dem Performance Level, das die betroffene Funktion mindestens erreichen muss. Drei Faktoren werden berücksichtigt, um das jeweilige Risiko zu ermitteln: die Schwere der möglichen Verletzungen, die Häufigkeit und Aufenthaltsdauer - also wie oft und wie lang sich Menschen im Gefährdungsbereich aufhalten - und wie sich die Möglichkeit zur Vermeidung der Gefährdung darstellt – also zum Beispiel, ob ein Mitarbeitender ein Sicherheitsproblem im Voraus erkennen kann und genug Platz hat, auszuweichen oder ob er an der Maschine in einer Engstelle gefangen ist.

Performance Level required (PLr): die Schwere der Verletzungen

Im ersten Schritt bei der Ermittlung des erforderlichen Performance Levels wird die Schwere der möglichen Verletzungen beim Ausfall einer Sicherheitsfunktion näherungsweise geschätzt - dabei sind nur zwei Kategorien, leichte, das heißt reversible (S1) und schwere Verletzungen (S2) bzw. Tod vorgesehen. Es muss also klar sein, ob das Risiko besteht, sich eine Fleischwunde zuzufügen, sich Körperteile zu amputieren oder sogar zu Tode zu kommen. Unternehmen tun sich oft schwer, eine Kategorie zu wählen. Hier hilft es, die üblichen Auswirkungen der Unfälle und den normalen Heilungsprozess in Betracht zu ziehen. Quetschungen und/oder Fleischwunden ohne Komplikationen würden als S1 klassifiziert, eine Amputation oder Tod als S2.

Performance Level required: Häufigkeit und Dauer der Gefährdungsexposition

Für die Angabe der Häufigkeit und Dauer der Gefährdungsexposition gelten die Kategorien "selten bis öfter" (F1) und "häufig bis dauernd" (F2). Auch mit dieser Einordnung tun sich manche Betriebe schwer; es gibt keine allgemeingültigen Angaben. Hilfestellungen sind in der Norm EN 13849-1 und ihrem Anhang A2.2 zu finden, die Pneumatik und Hydraulik mitberücksichtigt: F1 ist zum Beispiel vorgesehen, "wenn die gesamte Expositionsdauer 1/20 der gesamten Betriebsdauer nicht überschreitet und die Häufigkeit nicht höher als einmal je 15 Minuten ist.“ Auch ist es unerheblich, ob dieselbe oder verschiedene Personen der Gefährdung ausgesetzt werden. 

Erforderliches Performance Level: die Möglichkeit zur Vermeidung der Gefährdung bzw. Eintrittswahrscheinlichkeit

Dieser Parameter bei der Ermittlung des erforderlichen Performance Levels kombiniert die Wahrscheinlichkeit, dass ein Gefährdungsereignis eintritt mit der Wahrscheinlichkeit, dass die Gefährdung vermieden werden kann. Die Kategorien sind "kaum möglich" (P1) und "möglich unter bestimmten Bedingungen" (P2). Die erste Kategorie sollte dann gewählt werden, wenn im Falle einer Gefährdungssituation eine realistische Chance besteht, dass eine Gefährdung vermieden oder dass ihre Auswirkung deutlich verringert wird. Ist das nicht der Fall, sollte P2 gewählt werden. 

Risikobeurteilung und Performance Level ermitteln: CE-CON unterstützt

Insgesamt gilt: Die Normen geben Spielraum und am Ende entscheidet der Konstrukteur über die Einstufung. Das ist nicht immer eine einfache Aufgabe.

CE-CON unterstützt hier ganzheitlich - wir erstellen zum Beispiel Sicherheitskonzepte mit der Auswahl der geeigneten Schutzfunktionen, wir beraten bei der Auswahl der notwendigen Bauteile oder bei der Erstellung von Schaltplänen für Steuerungskomponenten und Sicherheitsfunktionen. Von der Einstufung des Performance Level required bis zu seiner Validierung mit der Software Sistema: Mit uns wird Maschinensicherheit einfacher. Übrigens: Der erforderliche Performance Level (PLr) kann mit unserer Software CE-CON Safety automatisch bestimmt werden.

Die USA sind für europäische Maschinenhersteller ein interessanter Absatzmarkt. Doch vor dem Import stellen sich einige Fragen zur Maschinensicherheit: Wie ist sie in den USA geregelt? Welche Anforderungen müssen erfüllt sein? Wer nimmt die Maschine ab?

Im ersten Teil unserer Blog-Reihe zur Maschinensicherheit in den USA wenden wir uns den Regularien und Behörden zu.

CE-Kennzeichen für den Import von Maschinen in die USA

Das CE-Kennzeichen ist vorhanden und schon kann eine Maschine in die USA importiert werden? So leicht ist es leider nicht. Zwar ist das CE-Kennzeichen eine gute Grundlage, jedoch wird dieses in den USA nicht um die Maschinensicherheit auch in den USA erfüllen zu können. Es allein reicht aber nicht, da es nur innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), sowie den EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen) anerkannt ist.

EU und USA handhaben Maschinensicherheit unterschiedlich: Während  Richtlinien und Normen der EU stark auf die elektrische Sicherheit fokussieren, sind in den USA die Anforderungen an den Brandschutz ungleich höher und komplexer. Hinzu kommen technisch bedingte Unterschiede: In Nordamerika gibt es zum Beispiel unterschiedliche Stromkreisarten und auch die Symbole sind nicht die gleichen. Davon abgesehen kann eine Maschine natürlich auch so gebaut werden, dass sie den Gesetzen und Anforderungen der EU und der USA entspricht.

Die Konformitätserklärung reicht nicht

Eine Konformitätserklärung seitens des Herstellers ist in den USA nicht vorgesehen. Stattdessen wird die Maschinensicherheit von Produktstandards, Brandschutzvorschriften, elektrischen Codes und nationalen Gesetzen geregelt, ein Konglomerat aus Normen, Richtlinien und Vorschriften. Die Einhaltung der Regularien wird von Bundes-, Landes- und /oder Kommunalbehörden überprüft: Vor der Inbetriebnahme inspiziert eine lokale Behörde, Authorities Having Jurisdiction (AHJ), die Maschine und gibt sie frei.

Folgende Organisation regeln die Maschinensicherheit in den USA:

·      Occupational Safety & Health Administration (OSHA)

·      American National Standards Institute (ANSI)

·      Underwriters Laboratories (UL)

·      National Fire Protection Association (NFPA) 

Occupational Safety & Health Administration (OSHA) für den Arbeitsschutz

Die OSHA ist eine Agentur des US-Arbeitsministeriums. Ihr Arbeitsschutzgesetz (OSHA Act) verpflichtet Arbeitgeber dazu, einen sicheren Arbeitsplatz zu gewährleisten; seine Generalklausel bestimmt, dass am Arbeitsplatz keine gravierenden Gefahren auftreten dürfen. Dafür legt die OSHA Normen fest, die eingehalten werden müssen: Die Richtlinien für die Arbeitssicherheit definiert zum Beispiel der Occupational Safety and Health Standard OSHA 29 CFR1910. Er ist damit auch Teil des Standards für Maschinen in den USA.

OSHA-Vorschriften sind mit europäischen Richtlinien vergleichbar, allerdings gehen sie mehr ins Detail, und formulieren konkrete, spezifische und vorgeschriebene technische Anforderungen, wie Normen, während europäische Richtlinien in der Regel abstrakter formuliert sind. Ein weiterer Unterschied besteht im Adressaten: EU-Richtlinien sind in erster Linie für Hersteller von Maschinen gedacht, OSHA-Normen richten sich an alle Beteiligten: Hersteller, Erbauer, Betreiber und somit auch die Arbeitgeber bzw. das Management.

In den meisten US-Staaten regeln die OSHA-Vorschriften Arbeitssicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz. Es gibt aber auch Bundesstaaten, die eigene Normen erlassen – teilweise auch zu Gefährdungen, die von den OSHA Standards nicht abgedeckt werden. Die OSHA schreibt ebenfalls vor, dass, sollten Staaten eigene Standards definieren, diese mindestens so effektiv wie die national gültigen Normen sein müssen.

American National Standards Institute (ANSI) für freiwillige Industriestandards

Zu den verpflichtenden OSHA-Vorschriftenkommen Arbeitssicherheits-Standards hinzu, die mit freiwilligen Industriestandards vergleichbar sind. Diese werden vom American National Standards Institute (ANSI) formuliert und koordiniert, einer privaten Organisation. ANSI-Normen können allerdings verpflichtend sein, wenn sie Teil eines Vertrags sind. Oft basiert eine verpflichtende OSHA-Norm auf einer alten ANSI-Norm.

Underwriters Laboratories (UL) – Normen für elektrische Komponenten

Underwriters Laboratories ist eine private Organisation, die Sicherheitsnormen für elektrische Geräte und Komponenten herausgibt – ihr Fokus liegt auf der Abwehr von Bränden und Stromschlägen. Eine typische UL-Norm ist die UL 508A für industrielle Steuerschränke. Hier ist der Knackpunkt, dass sich UL-Normen stark von internationalen IEC-Normen (International Electrotechnical Commission) und europäischen EN-Normen unterscheiden können. Teilweise sind sie sogar widersprüchlich. Manche UL-Normen gibt es auch als ANSI-Normen, da sie bei der ANSI eingereicht wurden.

National Fire Protection Association (NFPA) - Brandschutz und NEC

Die National Fire Protection Association ist eine gemeinnützige Organisation, die den National Electrical Code (NEC) als ANSI/NFPA 70 herausgibt. Der NEC definiert die Standards für die sichere Installation elektrischer Leitungen, um Brände und elektrische Unfälle zu verhindern. Der ANSI/NFPA 79 Standard, ebenfalls von der NFPA veröffentlicht, ist der elektrische Standard für industrielle Maschinen und ist mit der EN/IEC 60204-1 Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstungen von Maschinen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen vergleichbar. Zwar ist seine Einhaltung eigentlich freiwillig, manche Bundesstaaten und Behörden fordern ihn aber ein.

Nationally Recognized Testing Laboratories (NTRL) – die akkreditierten Prüflabore

Staatlich anerkannte Prüflabore, die Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL), stellen Zertifizierungen für die Einhaltung von OSHA,- ANSI,- und UL-Anforderungen und Normen aus. Die OSHA veröffentlicht Listen mit jenen Prüfstellen, die akkreditiert sind – dazu zählen auch deutsche Organisationen wie dem TÜV Rheinland oder TÜV SÜD.

Eine Maschine gilt zum Beispiel nur dann als sicher, wenn ihr ein NRTL ein Prüfzeichen ausstellt. Auch UL-Anforderungen werden überprüft; ein Prüfzeichen bestätigt die Einhaltung von UL-Normen. Die OSHA fordert dies sogar für fast alle elektrischen Geräte und Kabel an Arbeitsplätzen. UL-Zertifizierungen sind zudem für die lokale Abnahme von Maschinen von Bedeutung: Inspektoren orientieren sich an ihnen im Bereich der Elektrotechnik, Maschinen ohne Prüfzeichen werden in der Regel nicht abgenommen.

Maschinensicherheit: So greifen die Regelungen der US-Behörden ineinander

Die OSHA reguliert den Produktionsstandort und/oder die Fabrikhalle, ANSI unterstützt bei Treppen, Plattformen und Strukturen. UL sind für Komponenten, Motorsteuerungen, Förderbänder oder Formpressmaschinen zuständig. UL formuliert auch die Norm für die Feuerbeständigkeit von Materialien wie Dachziegeln und Isolationsarten. Der National Electrical Code wiederum regelt die elektrische Sicherheit der Installation und Verkabelung der Komponenten.

Beispiel: An einem Förderband werden die Steckverbinder, die Kabel für die Steuerung, die Stromversorgung und die Benutzeroberfläche mit Touchscreen durch eine UL-Norm geregelt. Die Konstruktion muss auch den OSHA/ANSI-Normen entsprechen. Die ANSI-Vorschriften werden auch bei der Montage durch das Bedienpersonal angewendet. OSHA schreibt auch ANSI-Sicherheitsmaßnahmen wie Treppen, Geländer und Fallschutzsysteme vor.

Maschinensicherheit in den USA einfach umsetzen – mit CE-CON

Maschinensicherheit minimiert das Verletzungsrisiko für Beschäftigte und erhöht die Arbeitssicherheit, so dass Unfälle vermieden werden können.

Die Maschinenrichtlinie Anhang I, Unterpunkt 2.1. verlangt, dass Maschinen, Bauteile und Komponenten für Lebensmittel so konstruiert und gebaut werden müssen, dass kein Risiko von Infektion, Krankheit und Ansteckung für Konsumenten aus ihnen hervorgeht. Ähnliches gilt für die neue Maschinenverordnung, die die Maschinenrichtlinie ablösen wird.

Sichere Lebensmittel benötigen zunächst einmal sichere Rohstoffe, sonst ist das Endprodukt nicht sicher. Darüber hinaus dürfen die Maschinen, die die Zutaten und Rohstoffe verarbeiten und das Lebensmittel herstellen, das Produkt nicht negativ beeinflussen: Es darf keine Kontamination stattfinden. 

Ein zentraler Faktor bei der Konstruktion von Maschinen für den Lebensmittelbereich ist ihre Reinigbarkeit. Die dafür notwendige reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen wird durch Hygienic Design (hygienisches Design) bei Planung und Bau erreicht. Hygienic Design reguliert zum Beispiel die eingesetzten Materialien und ihre Verbindungen, die Fertigungsverfahren genauso wie Oberflächenbeschichtungen und die Formgebung von Maschinen, Komponenten und Teilen.

Elektrik, Mechanik und Thermik, Lärmemission, kinetische Energie oder Strahlung: Maschinen und Anlagen stecken voller potenzieller Gefahrenquellen. Um diese abzustellen oder so weit es geht zu mindern und die Maschine sicher zu machen, erstellen Maschinenbauer im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für das CE-Kennzeichen eine Risikobeurteilung. So sieht es die Maschinenrichtlinie vor. Die Norm DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ konkretisiert dabei, wie die Sicherheitsanforderungen aussehen und wie die Risikobeurteilung erfolgen soll. 

Diese Risikobeurteilung lässt sich mit der passenden Software – CE-CON Safety – einfacher erstellen. Wir erklären heute, warum das so ist und wo die Prozesserleichterung erfolgt: 

Wir kennen sie alle: die frechen Dokumentationslümmel, die sich in unsere Technische Dokumentation einschleichen wollen. Angefangen bei der falschen Sprache, über unzureichende Inhalte bis zum fehlenden Dokument kann alles dabei sein. Doch wie können wir solche fehlerhafte Technische Dokumentation erkennen oder vielleicht sogar im Vorfeld vermeiden?

Mit der Risikobeurteilung von Maschinen und Anlagen die Maschinensicherheit gewährleisten: Wir haben im ersten und zweiten Teil unserer Blog-Reihe zum Thema bereits festgestellt, dass es keine gute Idee ist, die Risikobeurteilung den KonstrukteurInnen zuzuschieben und sie gemäß dem Motto “Augen zu und durch" möglichst schnell zusammenzubasteln. Wer das Thema ganzheitlich angehen will, weiß, dass das Erstellen der Risikobeurteilung Teamarbeit ist - gemeinsam statt einsam. Doch wie kann das im Detail aussehen? Darum soll es in diesem dritten Blogbeitrag zur Risikobeurteilung gehen.

Not-Halt, Not-Stopp, Not-Aus oder Not-Halt-Befehlsgeräte? Maschinenrichtlinie und harmonisierte Normen werfen mit verschiedenen Begriffen um sich und die Verwirrung unserer Kunden ist groß. Doch keine Sorge, so kompliziert ist es gar nicht. Wir erklären in diesem Blog-Beitrag welche Notbefehlseinrichtungen es gibt, wie sie richtigerweise heißen und wann sie eingesetzt werden (müssen).

Wer die Pflicht zur Risikobeurteilung als Beitrag zur Maschinensicherheit ganzheitlich betrachtet, kann sich von alten Annahmen – notwendiges Übel, lästige Mehrarbeit – lösen und die Chancen dahinter erkennen: eine sorgfältig erstellte Risikobeurteilung schafft nicht nur Rechtssicherheit für Unternehmen, sie kann auch interne Prozesse verbessern und wertvolle Einsichten generieren.