Einleitung
Im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist die Betriebsanleitung ein wichtiges Element für die Konformität und Sicherheit von Produkten.
Deswegen trägt z.B. der Blue Guide 2022 dem Hersteller auf, ein Produkt entsprechend den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften mit Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer für die Verbraucher und Endnutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache zu versehen. (sh. Blue Guide 2022, Kapitel 3.1).
Auch für Maschinen gilt, dass eine Betriebsanleitung „beigefügt“ werden muss. Dieses „Beifügen“ wurde bisher so verstanden, dass eine Anleitung in Papierform zu liefern ist.
So noch im Leitfaden zur MRL in der Version 2.2:
„Der allgemeine Konsens lautet, dass sämtliche Anleitungen, die für Sicherheit und Gesundheitsschutz relevant sind, in Papierform mitgeliefert werden müssen, da nicht davon ausgegangen werden kann, dass der Benutzer Zugang zu einem Lesegerät für das Lesen einer in elektronischer Form oder auf einer Website zur Verfügung gestellten Betriebsanleitung hat. Häufig ist es jedoch hilfreich, die Betriebsanleitung in elektronischer Form und im Internet sowie in Papierform zur Verfügung zu stellen, da der Benutzer damit die elektronische Fassung bei Bedarf herunterladen und sich wieder ein Exemplar der Betriebsanleitung beschaffen kann, falls das Papierexemplar verlorengegangen ist. Diese Vorgehensweise erleichtert auch gegebenenfalls erforderliche Aktualisierungen der Betriebsanleitung.“
Dieser dort festgestellte allgemeine Konsens wurde von den Anwendern der CE-Vorschriften aber immer mehr angezweifelt. Denn die Digitalisierung nahm zu und das Festhalten an der Papieranleitung wurde als anachronistisch angesehen.
Regelung der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Mit der Veröffentlichung der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wurde diesen Forderungen Rechnung getragen und eine digitale Betriebsanleitung endlich möglich. Dort steht nun in Art. 10 Abs. 7:6
„Die Betriebsanleitung kann in digitaler Form bereitgestellt werden.“
Ist damit jetzt alles geklärt? Wird alles digitaler und einfacher? Sind Anleitungen in Papierform nun endgültig Geschichte? Und wie sieht es eigentlich bei anderen CE-Vorschriften aus?
Diese Fragen werden im Folgenden geklärt.
Wird die digitale Anleitung jetzt zur Pflicht?
So wie es vor der Veröffentlichung der Maschinenverordnung nicht wirklich einen allgemeinen Konsens gab, dass nur die Papierform zählt, so wird es nun auch keinen allgemeinen Konsens geben, dass nur digital das Wahre ist.
Wer z.B. Sondermaschinen mit Losgröße 1 baut oder Maschinen für den eigenen Betrieb konstruiert, tut sich oftmals leichter, die Anleitung einfach einmal in gedruckter Form zu erstellen und beizufügen. Denn so muss er sich nicht weiter um die konkreten Anforderungen an eine digitale BA kümmern. Für alle diese Hersteller eine gute Nachricht:
Die Anleitung „kann“, sie „muss“ aber nicht in digitaler Form bereitgestellt werden.
Am anderen Ende der Skala stehen die Hersteller, die schon jetzt über fortschrittliche Konzepte für digitale Anleitungen verfügen und z.B. Kundendatenplattform mit optimierten Inhalten und unterschiedliche Medienkanälen wie Videos oder sogar Augmented Reality einsetzen. Sind sie nun fein raus und ist jede digitale Anleitung automatisch konform mit der neuen MVO?
Leider nicht. Denn es gibt in Artikel 10 Abs. 7 MVO wie schon angesprochen einige Anforderungen an digitale Betriebsanleitungen, die es durchaus in sich haben.
Anforderungen an die digitale BA nach MVO
Die MVO stellt folgende Anforderungen an die digitale BA:
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Der Hersteller muss auf der Maschine angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann
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Das digitale Format muss es dem Nutzer ermöglichen, die Betriebsanleitung auszudrucken, herunterzuladen und auf einem elektronischen Gerät zu speichern
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Die Anleitung muss mindestens 10 Jahre online zugänglich sein
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Bei Maschinen, die für nichtprofessionelle Nutzer bestimmt sind, müssen „Sicherheitsinformationen“ in Papierform bereitgestellt werden
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Wenn es der Kunde beim Kauf fordert, muss die Anleitung kostenlos in Papierform bereitgestellt werden
Der Hersteller muss auf der Maschine angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann
Diese Anforderung lässt sich in der Regel noch relativ leicht umsetzen. Doch auch sie wirft schon erste Fragen auf.
Für die Kennzeichnung einer Maschine gibt es Regelungen in Abschnitt 1.7.3 des Anhang I MRL bzw. III MVO. Daraus ergibt sich, dass die Angabe auf die Zugriffsmöglichkeit für die Betriebsanleitung „erkennbar, deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein“ muss. Falls dies auf der Maschine nicht möglich ist, dann muss auf ihrer Verpackung oder in einem Begleitdokument angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann.
Ob es sinnvoll ist, einen kompletten Internet-Link auf der Maschine abzudrucken, muss der Hersteller entscheiden. Sinnvoller ist wahrscheinlich ein „maschinenlesbarer Code“ wie z.B. ein QR-Code.
Die Angabe auf die Zugriffsmöglichkeit ist sinnvollerweise in der Nähe des CE-Kennzeichens und des Typenschildes anzubringen. Unter Umständen macht es auch Sinn, sie dort mit anzubringen, wo z.B. mit einem Piktogramm zum Lesen der Betriebsanleitung aufgefordert wird.
Es sind aber auch Fälle denkbar, bei denen es ratsam ist, keinen Hinweis direkt auf der Maschine anzubringen: Wenn z.B. die Maschine im öffentlichen Raum steht und in der Betriebsanleitung sensible Informationen enthalten sind, so ist ein direkter Link, der für Jedermann zugänglich ist, vielleicht nicht gewünscht!
Wie dieser Spagat zwischen Safety und Security aufgelöst werden kann, ist vielleicht ein Thema für den Leitfaden zur neuen Maschinenverordnung. Denn für die Fälle, wo die Information auf der Maschine “nicht möglich” ist, steht grundsätzlich auch der Weg über die Angabe auf der Verpackung oder einem Begleitdokument offen.
Fazit: Diese Anforderung ist grundsätzlich gut machbar.
Das Format muss es dem Nutzer ermöglichen, die Betriebsanleitung auszudrucken, herunterzuladen und auf einem elektronischen Gerät zu speichern
Diese Anforderungen sind auf den ersten Blick nachvollziehbar: Herunterladen und Speichern ist hilfreich, wenn die Internetverbindung nicht dauerhaft stabil ist. Ausdruckbar dagegen engt die Möglichkeiten einer digitalen Betriebsanleitung sehr ein.
Denn wer bei seiner Anleitung über ein einfaches PDF hinausdenkt und z.B. Plattformen für einen modularen Zugriff auf Inhalte verwendet, wer Videos oder Animationen verwendet oder gar auf VR oder Augmented Reality setzt, hat mit der Anforderung „ausdruckbar“ schnell ein Problem. Er muss dann zusätzlich noch eine ausdruckbare Variante seiner Betriebsanleitung erstellen und vorhalten.
Wer dagegen bei seiner digitalen Betriebsanleitung ohnehin nur ein PDF-Format im Blick hat, der wird mit dieser Anforderung kein Problem haben.
Fazit: Machbar, aber mit Einschränkungen für innovativen digitalen Content und Medienformen.
Die Anleitung muss mindestens 10 Jahre online zugänglich sein
Jetzt wird es technologisch durchaus anspruchsvoll! Wissen Sie noch, wie Ihre Webseite vor 10 Jahren ausgesehen hat? Sicher gab es seitdem ein paar Relaunches und viele alte Links, die nicht auf die oberste Ebene gezielt haben, treffen heute wahrscheinlich nicht mehr: “404 Not Found”.
Das darf bei der digitalen Betriebsanleitung nicht passieren. Die Links müssen dauerhaft sein und ein QR-Code auf der Maschine darf nicht plötzlich ins Leere gehen. Das gilt für die voraussichtliche Lebensdauer der Maschine bzw. für mindestens zehn Jahre!
Damit die Umsetzung dieser Anforderung gelingt, braucht es ein gutes Konzept und ausreichend IT-Ressourcen. Denn es wird ja nicht bei einer Anleitung bleiben. Außerdem reicht es nicht, die Anleitungen einfach nur zu archivieren. Sie müssen so gespeichert werden, dass ein aktiver Zugriff auch am Ende des Lebenszyklus der Maschine noch möglich ist.
Die Hersteller sollten also mit folgenden Variablen rechnen: Datenvolumen, Backups, ständiger Zugriff und das für mehr als zehn Jahre. Das gibt es leider nicht umsonst.
Übrigens: Die Betriebsanleitung darf beim online zugänglich machen nicht hinter speziellen Kundenlogins oder anderen Schranken versteckt werden. Der Nutzer muss direkt darauf zugreifen können!
Auch hier stellt sich wieder die Frage nach der Sicherheit. Der Zugang zur Anleitung muss online möglich sein, aber gleichzeitig soll ja nicht jeder Internetnutzer auch über eine entsprechende Suchmaschine oder KI die Inhalte auffinden können. Wie das technisch machbar ist und bleibt, müssen die Spezialisten aus der IT klären!
Damit ist auch die Frage geklärt, ob es ausreicht, eine digitale Betriebsanleitung z.B. als PDF an den Kunden zu senden und ihm die Verantwortung dafür zu übertragen. Genau das geht nämlich nicht, da die Pflicht des online zugänglich machen direkt beim Hersteller liegt. Aber vielleicht liefert auch hier der Leitfaden Ideen für eine praxisnahe Umsetzungsmöglichkeit dieser Anforderung.
Fazit: Machbar, aber durchaus anspruchsvoll in der konkreten und dauerhaften technologischen Umsetzung.
Bei Maschinen, die für nichtprofessionelle Nutzer bestimmt sind, müssen „Sicherheitsinformationen“ in Papierform bereitgestellt werden
Achtung, wer Maschinen im B2C-Bereich vertreibt, der kommt auch in Zukunft nicht ganz ohne Papier aus.
Dann muss der Hersteller nämlich „die Sicherheitsinformationen, die für die sichere Inbetriebnahme der Maschine … und für deren … sichere Verwendung wesentlich sind, in Papierform bereitstellen.“ (Art. 10 Abs. 7 MVO).
Das gilt übrigens auch für so genannte Migrationsprodukte, also für Maschinen, die unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umständen von nichtprofessionellen Nutzern verwendet werden können.
Im Leitfaden zur MRL (Auflage 2.3 – April 2024) steht dazu unter § 255:
„Es wird vorausgesetzt, dass diese Informationen mindestens Angaben über die Montage, die Inbetriebnahme, die Verwendung, die Wartung und den Transport der Maschine enthalten sollten und dadurch sichergestellt wird, dass bei der Befolgung dieser Informationen die Sicherheit oder die Gesundheit des Nutzers oder Dritter nicht gefährdet wird.
Diese Informationen sollten mit denen aus der Betriebsanleitung übereinstimmen.
Basierend auf der Risikobeurteilung des Herstellers kann es erforderlich sein, zusätzliche Informationen im Rahmen der Sicherheitsinformationen anzugeben, die als wesentlich angesehen werden“
D.h. eine komplette Umstellung auf ein digitales Format wird nur im B2B-Bereich möglich sein. Auch dort sollte aber im Rahmen der Risikobeurteilung geprüft werden, ob eine rein digitale Betriebsanleitung ausreichend ist oder ob es Informationen gibt, die zwingend in Papierform nötig sind.
Fazit: Obacht bei B2C- und Migrationsprodukten, dort sind Sicherheitsinformationen in Papierform erforderlich.
Wenn es der Kunde beim Kauf fordert, muss die Anleitung kostenlos in Papierform bereitgestellt werden
Und zu guter Letzt muss auch der Kunde noch mitspielen. Denn dieser hat das Recht, zum Zeitpunkt des Kaufs eine Anleitung in Papierform zu verlangen. Und dafür darf der Hersteller auch keine extra Kosten veranschlagen. Denn er muss die Betriebsanleitung auf dieses Verlangen hin kostenlos bereitstellen.
Es wird sich zeigen, welche Klauseln hier im Geschäftsverkehr künftig zum Einsatz kommen und dann im Streitfall auch einer gerichtlichen Prüfung standhalten.
Festzuhalten ist, dass es einen Anspruch des Nutzers darauf gibt, die Anleitung in Papierform vom Hersteller zu erhalten.
Wer seine Maschine nicht direkt an den Kunden veräußert, sondern Händler dazwischen geschaltet hat, muss für seine Lieferketten außerdem beachten:
„Der Hersteller sollte allerdings dafür sorgen, dass die Händler auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs in der Lage sind, die Betriebsanleitung kostenlos in Papierform zur Verfügung zu stellen. Der Hersteller sollte auch in Betracht ziehen, die Kontaktdaten anzugeben, unter denen der Nutzer die Zusendung der Betriebsanleitung per Post anfordern kann.“ (MVO, Erwägungsgrund 40)
Fazit: Am Ende ist der Kunde der König. Will er Papier, dann bekommt er auch Papier.
Ab wann gelten die Regelungen für die digitale Betriebsanleitung?
Die neue Maschinenverordnung ist ab 20.1.2027 verpflichtend anzuwenden. Müssen Hersteller also noch gut 1 ½ Jahre warten, bis sie mit der digitalen Anleitung loslegen können?
Die Antwort darauf liefert der Leitfaden zur MRL vom April 2024: Dort hat die EU-Kommission die Regelungen aus der MVO zur digitalen Betriebsanleitung quasi schon vorab in Kraft gesetzt:
„Wenn die Betriebsanleitung in digitaler Form bereitgestellt wird, ermöglichen die Bestimmungen aus Artikel 10 Absatz 7 der neuen Maschinenverordnung (Verordnung (EU) 2023/1230) die Übereinstimmung mit der Maschinenrichtlinie.“
Das heißt, die digitale Betriebsanleitung ist schon vor dem Anwendungsbeginn der MVO eine Option für alle Hersteller. Es gelten aber die oben genannten Anforderungen und Einschränkungen.
Außerdem fehlen derzeit noch konkretere Erläuterung zu den einzelnen Anforderungen z.B. im Rahmen eines Leitfadens zu MVO. Ob eine Neufassung der EN ISO 20607 weiterhelfen wird, ist offen. Dort gab es bisher eher allgemeine Aussagen zu Veröffentlichungsformen in Kapitel 7.
Wünschenswert für Hersteller wären aber in jedem Fall entsprechende Hinweise auf geeignete Formate oder Technologien.
Was gilt für Montageanleitungen?
Bei unvollständigen Maschinen gibt es analog zur Betriebsanleitung die so genannte Montageanleitung. Für diese Montageanleitungen gilt das oben gesagte entsprechend. Auch hier eröffnet der Leitfaden zu MRL schon jetzt die Möglichkeit einer digitalen Form: Grundlage dafür ist Artikel 11 Absatz 7 der neuen MVO.
Was gilt bei anderen CE-Vorschriften?
Bei vielen CE-Vorschriften gibt es keine explizite Regelung zur Form der Anleitung oder Gebrauchsanweisung. Im Blue Guide 2022 ist in Fußnote 114 vermerkt:
„Sofern in spezifischen Rechtsvorschriften nicht anders festgelegt, müssen die Sicherheitsinformationen zwar auf Papier vorgelegt werden, aber es wird nicht verlangt, dass alle Anleitungen ebenfalls auf Papier vorliegen; sie können auch elektronisch oder in einem anderen Datenspeicherungsformat oder sogar auf einer Website bereitgestellt werden. Ist dies der Fall, muss die vollständige Gebrauchsanweisung je nach Verwendungszweck des Produkts während eines angemessenen Zeitraums nach dem Inverkehrbringen des Produkts zugänglich bleiben. Allerdings sollte Verbrauchern, die dies wünschen, immer kostenlos eine Papierversion zur Verfügung gestellt werden. Der Hersteller muss bei der Wahl des Formats für die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen den Verwendungszweck und die Endnutzer des Produkts berücksichtigen.“
Um hier für mehr Klarheit und eine rechtliche Basis für die digitale Anleitung zu sorgen, will die EU-Kommission das über das so genannte „Omnibus-IV-Paket“ für viele CE-Vorschriften klarstellen.
Die derzeit geplanten Regelungen sind ähnlich zu denen in der MVO. Bei den Sicherheitsinformationen für Konsumenten kann es ausreichend sein, diese auf dem Produkt zu platzieren anstatt auf einem extra Papier. Das könnte es hier leichter machen, auch im B2C-Bereich ganz auf Papier zu verzichten.
Hart ist dagegen die Frist für die Lieferung einer Papieranleitung auf Wunsch des Kunden. Dort ist nämlich nun von „up to six months after that purchase“ die Rede. Das heißt der Hersteller muss ein halbes Jahr warten, bis er sicher sein kann, dass er tatsächlich keine Anleitung in Papierform liefern muss!
Warum das so geplant ist, ist nicht nachvollziehbar. Außerdem hat das zur Folge, dass bei einem Produkt, das z.B. unter die Maschinenverordnung und die EMV-Richtlinie fällt, zwei unterschiedliche Fristen für das Einfordern einer Anleitung auf Papier gelten können.
Omnibus IV und digitaler Produktpass
Mit dem bereits erwähnten “Omnibus-IV-Paket” soll übrigens auch die neue MVO noch einmal digitaler werden. Die Konformitätserklärung soll dann nur noch digital erstellt werden können. Spätestens dann muss sich übrigens jeder Hersteller mit dem Thema “muss mindestens 10 Jahre online zugänglich” machen auseinandersetzen!
Außerdem wird der digitale Produktpass als führendes Element in die CE-Vorschriften eingeführt. Immer dann, wenn eine CE-Vorschrift einen digitalen Produktpass vorsieht, dann sollen alle Informationen dort abgelegt werden.
Dazu gehört dann auch eine digitale Betriebsanleitung.
Spätestens dann muss sich also jeder Hersteller darüber Gedanken machen, welche Strategie er bei der Digitalisierung der Betriebsanleitung verfolgen will.
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