Der 13. Dezember 2024 rückt näher – und damit das Datum, mit dem die neue EU-Verordnung über Allgemeine Produktsicherheit 2023/988 (GPSR) verpflichtend angewendet werden muss. Sie ersetzt die allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie, die General Safety Product Regulation. In Kraft trat sie bereits am 12. Juni 2023, ihre Umsetzung in Deutschland wird durch die Anpassung des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) erfolgen. Damit der 13. Dezember nicht zu einem klassischen Freitag, der 13. wird, geben wir heute einen umfassenden Überblick, was die neue Verordnung den nun konkret bedeutet - und für wen.

Die Produktsicherheitsverordnung enthält viele allgemeine Informationen, etwa zum Umgang mit Produktrückrufen oder über die Marktaufsicht. Das Update bringt einige größere Änderungen mit sich – grundlegende Themen werden konkreter beschrieben und es gibt einige Vorgaben, die die Novellierung für Hersteller zu einem brennenden Thema machen. Eine davon ist die Pflicht, eine Risikoanalyse für alle Produkte durchführen zu müssen. Betroffene Hersteller der klassischen Verbraucherprodukte haben noch nie davon gehört – sie wissen nicht um ihre Inhalte, den Aufbau oder welche Vorlagen für Risikobeurteilungen es gibt.

Verschärfungen kommen auch auf den Onlinehandel und Online-Marktplatz-Anbieter zu, die künftig nur konforme und sichere Produkte anbieten dürfen. Die Informationspflichten wurden ausgeweitet, verpflichtend wird zum Beispiel eine Produktidentifikation, also um welches Produkt es sich handelt und von wem es stammt, sowie Warnhinweise für den Endkunden.

Mit der neuen Verordnung über Allgemeine Produktsicherheit will die EU folgende Ziele erreichen:

• Sie soll die Sicherheit für die sogenannten nichtharmonisierten Verbraucherprodukte verbessern (dazu gleich mehr)

• Sie soll Lücken in den Harmonisierungsrechtsvorschriften schließen und damit Sicherheitsrisiken mindern

• Sie legt Mindestanforderungen für alle Unternehmen fest

• Sie soll das gleiche Sicherheitsniveau für den Kauf von Produkten online wie offline schaffen: Auch Online-Marktplätze sind nun von Produktsicherheitsverpflichtungen betroffen

• Die Marktüberwachung soll effizienter durchgesetzt werden

• Für gefährliche Produkte soll das sogenannte Safety Business Gateway kurze Fristen und eine systematische Überwachung möglich machen

• Produktrückrufe sollen wirksamer werden

Der Anwendungsbereich der Verordnung über die Allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR

Die Sicherheit von Produkten wird seit 2001 von der Produktsicherheitsrichtlinie als Dachverordnung geregelt. Abhängig davon, um welche Produkte es sich handelt, greifen dann EU-Rechtsvorschriften wie Maschinenrichtlinie, EMV Richtlinie, Spielzeugrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie und Kosmetikrichtlinie. Manche der Produkte haben weitere Risiken, die nicht unter die Sicherheitsanforderungen der genannten Richtlinien fallen. Für diese gilt dann ebenfalls die Dachverordnung.

Für alle anderen sogenannten nichtharmonisierten Verbrauchsgüter, die generell nicht unter eine dieser sektoralen Richtlinien fallen, gilt die Produktsicherheitsrichtlinie und künftig die Produktsicherheitsverordnung. Dabei handelt es sich um sogenannte Verbraucherprodukte, also Gegenstände, die für einen Verbraucher vorgesehen oder von ihm genutzt werden. In der Regel sind das Produkte ohne elektrischen bzw. energetischen Antrieb, ohne Pneumatik oder elektronische Sicherheitserfordernisse: simple Gegenstände wie Stühle oder Aschenbecher, aber auch Fitnessgeräte, Föhne, Fahrräder und Werkzeuge wie Sägen.  

Die neue Produktsicherheitsvorordnung wird für Produkte gelten, die neu, aber auch gebraucht und repariert sind. Deswegen kann sie auch Anbieter auf Flohmärkten oder Plattformen wie Etsy betreffen.

 

 

Die Sicherheitsanforderungen der Allgemeinen Produktsicherheit 2023/988 (GPSR)

Laut Produktsicherheitsverordnung dürfen nur sichere Produkte in Verkehr gebracht werden. Die Definition von „sicher“ lautet: „Jedes Produkt, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die tatsächliche Gebrauchsdauer einschließt, keine oder nur geringe mit seiner Verwendung zu vereinbarende als annehmbar erachtete und mit einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher vereinbare Risiken birgt.“

Folgende Aspekte wirken sich unter anderem auf die Sicherheit eines Produkts aus und werden in Artikel 6 der Verordnung beschrieben: 

• Seine Eigenschaften wie Gestaltung, technische Merkmale, Zusammensetzung, aber auch Verpackung, Zusammenbau, Installation, Verwendung und Wartung

• Eine mögliche Einwirkung auf andere Produkte bei einer gemeinsamen Verwendung

• Die Erscheinung, Aufmachung, Etikettierung und Alterskennzeichnung

• Die Anwender bzw. Verbraucher und damit vorhersehbare Fehlanwendungen, etwa durch Kinder

• Die Integration von Technologien wie Künstliche Intelligenz und die Notwendigkeit von Cyber-Security.

Die Verantwortlichen der Produktsicherheit: Hersteller, Einführer und Händler

Verantwortlich für die Produktsicherheit sind die sogenannten Wirtschaftsakteure, das heißt Hersteller, Einführer und Händler.

Hersteller müssen unter anderem gewährleisten, dass nur sichere Produkte hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Sie müssen eine Risikoanalyse durchführen und aktuelle technische Unterlagen vorhalten. Produkte müssen mit Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer gekennzeichnet werden. Der Hersteller muss neben seinem Namen und einer Kontaktanschrift auch eine elektronische Adresse angeben. Sollten Probleme mit dem Produkt auftreten, muss der Hersteller diese beheben und im Gefahrenfall die Behörden und Verbraucher informieren. Ebenfalls muss er Kommunikationskanäle einrichten, um Beschwerden einreichen zu können.

Der Einführer darf ebenfalls nur konforme Produkte in der EU in den Verkehr bringen und muss sicherstellen, dass der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Falls es keinen Hersteller gibt oder der aus einem Drittland für die EU-Marktaufsicht nicht greifbar ist, fällt die Haftungsverantwortung auf den Importeur. Auch der Händler muss sich vergewissern, dass Hersteller und Einführer seiner Produkte die an sie gestellten Anforderungen erfüllt haben. Er muss seinerseits Produktbeobachtungen durchführen, Korrekturmaßnahmen ergreifen und Behörden bei Problemen informieren. Amazon beispielsweise und auch andere Online-Marktplatzanbieter kommen über entsprechende Notifikationen den neuen Anforderungen bereits nach. 

Risikoanalyse und technische Unterlagen: nach EU 2023/988 GPSR jetzt notwendig

Der Hersteller muss nach der neuen Produktsicherheitsrichtlinie die Sicherheit seiner Produkte nachweisen und sicherstellen – mit einer internen Risikoanalyse und technischen Unterlagen. Erstere müssen eine Analyse der mit dem Produkt verbundenen Risiken enthalten sowie die Lösungen, um diesen zu begegnen. Alle einschlägigen Normen müssen erfasst und die Unterlagen auf dem neuen Stand bleiben. Sie müssen zehn Jahre aufbewahrt und auf Verlangen den Behörden vorgezeigt werden. Die Risikoanalyse ist ein internes Dokument, das nicht an den Verbraucher herausgegeben werden muss.

Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR macht nun keine konkreten Vorgaben, wie diese Risikoanalyse zu erstellen ist, was darin stehen muss oder welche Normen greifen. Es gibt auch noch keine Handlungsempfehlung, wie die notwendige Risikobeurteilung im Rahmen der GPSR im Detail aussehen soll.

Das Mindeste, was in eine Risikobeurteilung gehört, ist die Beschreibung des Produkts – analog zur Bestimmung der Grenzen einer Maschine nach der Maschinenrichtlinie. Die sogenannten Anwendungsgrenzen müssen geklärt werden, also für welche Personengruppe und für welches Umfeld das Produkt gedacht ist, ob es in Innenräumen oder auch draußen verwendet werden darf und ob es sich um ein Spielzeug handelt. Damit können Hersteller für ihr Produkt einen Rahmen setzen und die Zielgruppe definieren, um bei Fehlanwendungen auf der sicheren Seite zu sein. Bei einem Fahrrad hängt zum Beispiel die Unfallvermeidung eben stark mit dem Fahrvermögen der Anwender zusammen.

Unterm Strich bedeutet das, dass sich Hersteller mit ihrem Produkt beschäftigen müssen, um Gefahrenpotenziale wie spitze Kanten oder ein brüchiges oder brennbares Material sowie vorhersehbare Fehlanwendungen zu erkennen, etwa, wenn eine Plastikbanane als Spielzeug die Gefahr birgt, von einem Kind verschluckt zu werden. Der Artikel 5 der Produktsicherheitsverordnung, der die Aspekte für die Sicherheitsbewertung nennt, kann bei der Produktbetrachtung die Basis bilden.

Risikoanalyse für Produktsicherheit mit CE-CON Safety

Wir wissen, wie man Risikobeurteilungen für Maschinen erstellt: Unsere Software CE-CON Safety ist deswegen auch für die Risikoanalyse von Verbraucherprodukten prädestiniert. Mit einem klaren, systematischen Vorgehen und der Möglichkeit, die notwendigen Unterlagen und Daten einfach zu hinterlegen. Außerdem können Risikobeurteilungen gebündelt werden: Denn nicht für jedes Aschenbechermodell muss eine eigene erstellt werden. CE-CON Safety erlaubt es hier, Produktkategorien zusammenzufassen und Zeit zu sparen. Das ist eine gute Nachricht, denn das Problem der meisten Anbieter ist einfach die schiere Masse der Produkte. Mit CE-CON Safety tut man sich dann deutlich leichter - darauf gehen wir im nächsten Blogbeitrag genauer ein.

Produktsicherheitsverordnung: Wer kontrolliert’s?

Allgemein gilt: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht – die Wirtschaftsakteure müssen die Gesetze also einhalten. Die Kontrolle durch Behörden erfolgt länderspezifisch und abhängig von Produkt und Kategorie. Die neue Verordnung setzt aber klarere Maßstäbe für Marktaufsichtsbehörden und es ist durchaus davon auszugehen, dass Kontrollen erfolgen werden. Da Behörden oft erst im Schadensfall oder bei einer Meldung einschreiten, kontrolliert der Markt sich auch selbst, wenn Mitbewerber, Kunden und Verbraucher genau hinsehen und Probleme melden.

 

 

Auch neu: erweitere Produktkennzeichnungspflichten und Meldepflichten

Mit der 2023/988 GPSR müssen Produkte eine elektronische Adresse erhalten – eine URL mit Kontaktangaben, eine E-Mail-Adresse oder einen QR-Code.

Zur notwendigen Kennzeichnung gehören darüber hinaus Handelsname oder Handelsmarke

des Herstellers, die Angabe des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs, wenn der Hersteller außerhalb der EU liegt, die Produktidentifizierung, Angaben zum Produkt – bei Bedarf auf der Verpackung oder beigefügt – sowie Sicherheitshinweise und eine Anleitung.

Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt gefährlich ist, weitet die 2023/988 GPSR die Meldepflichten aus. Hersteller, Einführer und Händler müssen dann Korrekturmaßnahmen ergreifen, die Verbraucher und Behörden unterrichten und die Information über die Plattform Safety-Business-Gateway zur Verfügung stellen.

Die Rückrufanzeige muss in leicht verständlicher Sprache verfasst sein, eine klare Produktbeschreibung enthalten, die Gefahr und das Vorgehen für den Verbraucher beschreiben und Abhilfemaßnahmen schildern sowie Kontaktdaten bereitstellen. Abhilfemaßnahmen müssen wirksam, kostenfrei und zeitnah sein. Notwendig sind mindestens zwei, etwa Reparatur, Ersatz oder die Erstattung des Werts. 

Die neue Produktsicherheitsverordnung macht damit klare Vorgaben für einen Produktsicherheitsrückruf – die Vorlage in der Durchführungsverordnung ist auffällig rot und die Formulierung muss direkt sein, so dass Hersteller den Mangel nicht mehr im Marketingsprech verbrämen können. Er muss zeigen, dass er etwas und was er unternimmt und ansprechbar sein.

Onlinehandel und Produktsicherheit

Die neue Produktsicherheitsverordnung gleicht nicht zuletzt die Anforderungen für Online- und stationären Handel an, woraus neue Pflichten für den Onlinehandel resultieren.

Auch hier müssen Name, Anschrift und elektronische Adresse des Herstellers kommuniziert und der verantwortliche Wirtschaftsakteur genannt werden – analog zu den Pflichten des Herstellers. Das Produkt muss identifiziert, mit einer Abbildung und eventuellen Warnhinweisen in der Sprache der Verbraucher versehen werden.

Für Anbieter von Online-Marktplätzen gehen die Verpflichtungen noch weiter: Sie müssen sich beim Safety Gate Portal registrieren und ihre Anlaufstelle dort hinterlegen. Sie müssen ein Verfahren sicherstellen, um die Produktsicherheit gewährleisten zu können – Produktinformationen müssen online leicht zugänglich sein. Meldungen zur Produktsicherheit müssen innerhalb von drei Tagen erfolgen, bei gefährlichen Produkten kann die Anordnung erfolgen, dass Inhalte entfernt bzw. der Zugang gesperrt und Warnhinweise angezeigt werden müssen. Sie müssen Informationen über Produktsicherheitsrückrufe auf ihren Onlineschnittstellen bereitstellen, das Safety Gate Portal beobachten und Unfälle dort melden. Marktüberwachungsbehörden muss die Extraktion von Daten möglich sein.

Neue Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR: Die Änderungen im Überblick

• Die Produktkennzeichnung wurde erweitert, die Nennung einer elektronischen Kontaktadresse und des Wirtschaftsakteurs ist nun vorgeschrieben

• Die Meldepflichten für unsichere Produkte wurden ausgeweitet

• Die Informationspflichten für den Onlinehandel wurden ausgeweitet

• Anbieter von Online-Marktplätzen müssen sich im Safety Gate Portal registrieren

• Das Gesetz macht Vorgaben für Produktrückrufe

• Verbraucherbeschwerden müssen online möglich sein

• Das Register der Rückverfolgbarkeit für Produktkategorien mit ernstem Risiko wird eingeführt

• Risikoanalyse und technische Unterlagen müssen für Produkte erstellt werden

Die Auftragslage ist nicht rosig, die allgemein schlechte Wirtschaftslage macht sich auch im deutschen Maschinen- und Anlagenbau bemerkbar – seit letztem Jahr ist die globale Nachfrage eingebrochen. Im Oktober meldete der Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau VDMA, dass die Bestellungen um 21 Prozent zurückgegangen seien – eine Trendwende wird nicht erwartet. Und das Statistikportal Statista gibt an, dass der Auftragseingang im Januar 2024 rund zehn Prozent unter dem von Dezember 2023 liegt.

Nun war es schon immer so, die Zeiten der Flaute zum Aufräumen zu benutzen. Oft wird an veralteten Arbeits- und Vorgehensweisen festgehalten, weil man es schon immer so gemacht hat: Unternehmen haben nun die Gelegenheit, ihre Abläufe zu überprüfen, ineffiziente Prozesse zu identifizieren und zu verbessern. Dabei kann es auch an der Zeit sein, neue Technologien und Tools auszuprobieren und zu implementieren. Zu Corona-Zeiten waren das möglicherweise Software für Videokonferenzen oder ortsübergreifende Zusammenarbeit, aktuell vielleicht Lösungen für ein Mehr an Automatisierung, Projektmanagement oder eine zeitgemäße Software für Risikobeurteilungen.

Mit Blick auf die Kosten für eine Maschine können bis zu zehn Prozent für die Dokumentation - technische Dokumentation, Wartungs- und Bedienungsanleitung, Performance Level Validierung und eben Risikobeurteilung - anfallen. Auch Unternehmensstrukturen können hier relevant sein: Die Zuständigkeit für die Risikobeurteilung nach der Norm ISO 12100:2010 ist unterschiedlich aufgehängt und hier ist nicht immer eine reibungslose Zusammenarbeit gegeben. Betriebe müssen sich auch darüber im Klaren sein, dass die Risikobeurteilung Ressourcen während des Baus einer Maschine benötigt, was Kosten verursacht. Hier steckt oft in der Tat die Chance, seine Abläufe zu verbessern und damit Geld zu sparen.

Risikobeurteilungs-Software: Programme und ihre Probleme

Der Gesetzgeber schreibt Unternehmen nicht vor, wie sie ihre Risikobeurteilung erstellen müssen. Deswegen sind in vielen Betrieben Textverarbeitungs- und Tabellenkalkulationsprogramme noch die erste Wahl.

Das ist in der Regel der Weg des geringsten Widerstands - denn Word und Excel sind meist sowieso installiert und die Bedienung kein Geheimnis. Hinzu kommt, dass beide Programme keine weiteren Lizenzkosten verursachen, aufwändige Schulungen entfallen. Mit Excel lässt sich auch ganz wunderbar basteln, Tabellen und Formeln erstellen und damit eine Risikobeurteilung durchaus individuell anpassbar machen. Aber jede Medaille hat zwei Seiten: Die große Anpassbarkeit kann nämlich auch dazu führen, dass es unterschiedliche Strukturen für Risikobeurteilungen statt einem einheitlichen, durchdachten Vorgehen gibt. Das kann schnell ins Chaos führen - ein No-Go bei sicherheitssensiblen Themen wie die Risikobeurteilung eines ist. 

Große Datenmengen und gemeinsames Bearbeiten einer Datei? Fehlanzeige!

Nun gibt es auch Risikobeurteilungen, die einen großen Umfang annehmen, weil die Maschine komplex ist und eine Vielzahl an Risiken und Gefahrenstellen berücksichtigt werden muss. Mit der Verwaltung großer Datenmengen kann Excel durchaus ins Schleudern kommen. Das Gleiche ist der Fall, wenn verschiedene Personen an einer Datei gemeinsam arbeiten, was im Prozess der Risikobeurteilung gang und gäbe ist. Versionskonflikte und unterschiedliche Arbeitsstände sind die Folge, die alle Mehraufwand verursachen. Hinzu kommt, dass zur Erstellung der Risikobeurteilung in der Regel verschiedene Mitwirkende beitragen: Sie alle müssen integriert werden und Zugriff auf die Dokumente haben. Mit Excel kein Kinderspiel.

Risikobeurteilung mit Excel? Nicht nachvollziehbar

Ein weiterer Faktor sind manuelle Eingaben, die in Excel notwendig werden. Diese sind bekanntermaßen anfällig für Fehler, Vertipper oder Zahlendreher. Damit wird das Ergebnis der Risikobeurteilung fehlerhaft. Ganz zu schweigen davon, dass eine Risikobeurteilung viele redundante Eingaben notwendig macht - nicht gerade die Lieblingsaufgabe der Belegschaft.

Nachvollziehbarkeit ist eine weitere Sache: Es kann schwierig sein, Änderungen in Excel-Tabellen zu dokumentieren und die Historie vorzuhalten. Das ist für die Compliance aber notwendig.

Risikobeurteilung mit Tabellenkalkulation: einfach unbequem

Excel fehlen zudem einige essenzielle Funktionen, die die Erstellung der Risikobeurteilung so viel einfacher machen: Plausibilitätskontrollen sorgen dafür, dass Fehler schnell entdeckt bzw. gar nicht erst gemacht werden. Das kann aber nur ein ausgewiesenes Tool für die Risikobeurteilung. Vorlagen auf der anderen Seite machen die Erstellung der Risikobeurteilung deutlich komfortabler - auf altes Wissen kann zurückgegriffen und Teile von Risikobeurteilungen recycelt werden, sodass das Rad nicht neu erfunden werden muss. Das spart Zeit und macht den Prozess schlanker. Diese Vorlagen stehen in Excel aber nur eingeschränkt oder gar nicht zur Verfügung. Je komplexer die Maschine und Anlage, desto wichtiger sind Vorlagen. Eine Software, die den Prozess begleitet, sorgt zudem dafür, dass keine notwendigen Schritte vergessen oder ausgelassen werden. 

Werden die aktuellen Normen eigentlich berücksichtigt?

Nicht zuletzt ist es wichtig, bei der Risikobeurteilung alle geltenden Normen zu berücksichtigen und anzuwenden. Zwar wechseln die Normen nicht wie die Jahreszeiten, nichtsdestoweniger aktualisiert der Gesetzgeber die Vorgaben hin und wieder - siehe aktuell die Maschinenrichtlinie, die von der neuen Maschinenverordnung abgelöst wird. Eine Risikobeurteilung muss auf den aktuellen Vorgaben basieren, um Risiken stets angemessen zu bewerten und Rechtssicherheit zu gewährleisten. Das kann Excel nicht leisten, sondern nur eine Software für Risikobeurteilung. 

Unternehmen, die gerade in leere Auftragsbücher sehen, sollten sich deswegen überlegen, ob jetzt nicht ein guter Zeitpunkt ist, sich von liebgewonnenen Excel-Sheets für die Risikobeurteilung zu verabschieden und den gesamten Prozess zu professionalisieren. 

Es kann so viel einfacher sein: Risikobeurteilung mit CE-CON Safety

Unsere Risikobeurteilungssoftware CE-CON Safety erlaubt ein strukturiertes Vorgehen bei der Erstellung von Risikobeurteilungen, das heißt der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. 

• Sie vereinfacht genaues Arbeiten und steigert die Effizienz.

• Als Cloudsoftware macht sie vernetztes Arbeiten standortübergreifend ohne Installation möglich - Zusammenarbeit war noch nie so einfach. 

• Die Software zerlegt für ein einfaches und übersichtliches Vorgehen die Maschine in Komponenten und Gefahrenstellen und bietet für deren Bearbeitungen neben einem roten Faden viele praktische Hilfen. Die Technische Dokumentation kann auf Basis der Risikobeurteilung dann einfach erstellt werden. 

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Der Fachkräftemangel treibt auch den Maschinenbau um und auf absehbare Zeit wird er wohl nicht verschwinden. Deswegen ist es sinnvoll, mit Digitalisierung und Verschlankung Prozesse so aufzusetzen und einzurichten, dass sie den Personalmangel zumindest teilweise kompensieren können – auch bei der Risikobeurteilung und Konformitätsbewertung von Maschinen. Als unliebsame Tätigkeiten stehen diese nicht oben auf der Agenda der zuständigen bzw. verantwortlichen Konstrukteure und Konstrukteurinnen, schon gar nicht, wenn die eigene Arbeitsbelastung bereits hoch ist und man eigentlich lieber seiner Kernaufgabe nachgehen will. Der Fachkräftemangel zehrt: Je weniger Menschen im Team, desto mehr muss der Einzelne leisten, desto mehr Überstunden fallen an – mit den bekannten Folgen wie hohem Stresslevel, Burn-out oder Krankheiten. 

Risikobeurteilung: Aufgabenbereiche aus der Konstruktion heraus nehmen

Jetzt muss die Risikobeurteilung aber konstruktionsbegleitend erfolgen; sie nicht durchzuführen, ist keine Option. Deswegen kann es sinnvoll sein, sich die Prozesse dahinter vorzunehmen, zu prüfen, wie sie im Unternehmen ineinandergreifen, wer welche Tätigkeit ausführt und wie die Zuständigkeiten sind.

Ja, der Konstrukteur ist für die Risikobeurteilung verantwortlich. Dennoch können Arbeitsabläufe so gegliedert werden, dass weniger anspruchsvolle Teilbereiche der Risikobeurteilungs-Erstellung outgesourct werden. Hier ist Zusammenarbeit gefragt – und die Überlegung, wie die Pflichtaufgabe unaufwändig und effizient bewältigt werden kann.

Dabei gilt es, das Wissen aus der Konstruktion für andere nutzbar zu machen: Diese Informationen stehen dann als Grundlagendaten zu Gefahrensituationen und Gegenmaßnahmen zur Verfügung, also zum Beispiel welche feststehenden trennenden oder beweglich-trennenden Schutzmaßnahmen gegen welche Gefährdung eingesetzt werden. Das bedeutet, dass der Konstrukteur oder die Konstrukteurin die Gefährdungen identifiziert und ein anderer aus dem Team dann nach bestimmten Vorgaben die notwendigen Schutzmaßnahmen auswählt.

Basis für Zusammenarbeit: die Software CE-CON Safety

Die Basis für diesen Ansatz ist ein digitales Framework: unsere Software CE-CON Safety. Sie erlaubt es, dass mehrere User mit verschiedenen Rollen gemeinsam an einem Projekt – einer Risikobeurteilung – arbeiten. Außerdem unterstützt CE-CON Safety mit einer Plausibilitätsprüfung und einem Abgleich mit der Gefährdungsliste nach EN ISO 12100. Im Falle einer Säge, bei der Gefährdung des Herausschleuderns von Gegenständen, sind wirkungslose Schutzmaßnahmen wie optische Schutzeinrichtungen oder Schutzzäune nicht auswählbar und solche groben Fehler von vornherein ausgeschlossen. 

Vorlagenkatalog für Risikobeurteilung aufbauen

Bei der Risikobeurteilung muss das Rad nicht neu erfunden werden. Gefährdungen kommen immer wieder in verschiedenen Kontexten vor, dagegen wirkende Schutzmaßnahmen ebenso.

Wird der Vorlagenkatalog gut aufgebaut, sind auch Fachfremde in der Lage, bei der Erstellung einer Risikobeurteilung mitzuwirken. Das erfordert zunächst Zeit und Arbeit, die sich am Ende aber bezahlt macht, da die Konstruktion merklich entlastet werden kann, wenn sie die Risikobeurteilung nicht mehr von A bis Z selbst erstellen muss. Die Zuordnung der Schutzmaßnahmen kann dann zum Beispiel die technische Redaktion oder das Projektmanagement übernehmen, die Aufgabe kann aber auch an einer anderen Abteilung aufgehängt werden. Der Konstrukteur bzw. die Konstrukteurin muss am Ende des Prozesses nur den Compliance-Manager in CE-CON Safety durchgehen und kontrollieren, dass die zugeordneten Schutzmaßnahmen korrekt sind. Maschinen, für die in den Normen besondere Vorgaben wie höhere Schutzzäune gemacht werden, können von Fall zu Fall geprüft werden. Konstrukteur oder Konstrukteurin können die Änderungen dann selbst vornehmen oder sie als Aufgabe ins Team zurück delegieren.

Risikobeurteilung: Vorlagen für Komponenten, Gefahrenstellen und Maßnahmengruppen

In CE-CON Safety gibt es drei Vorlagentypen: für eine Komponente, also Bauteile bzw. eine Gruppe von Bauteilen mit einer bestimmten Funktion an der Maschine, für eine Gefahrenstelle oder für Maßnahmengruppen.

• An einer Komponente werden Gefährdungen und Gefahrenstellen bzw. Tätigkeiten aufgehängt und die notwendigen Maßnahmen einmal beschrieben. Immer, wenn diese Komponente verbaut wird, reicht dann ein Klick, um die bestehende Vorlage für die Risikobeurteilung zu aktivieren. 

• Auch Gefahrenstellen können als Vorlage gespeichert werden. Dieselbe Gefahrenstelle erfordert auch dieselben Maßnahmen, damit die Gefährdungen nicht auftauchen oder hinreichend minimiert werden: Ein Servomotor hat zum Beispiel per se drehende Teile und wird meistens heiß. Das macht eine Kennzeichnung und einen Hinweis in der Betriebsanleitung notwendig – egal, ob der Motor an einem Kran, einem Sägevorschub oder einem Roboter hängt: Die Gefahren bleiben die gleichen und werden auf dieselbe Art abgesichert. 

• CE-CON Safety erlaubt es darüber hinaus, Maßnahmengruppen zu speichern. Wenn zum Beispiel eine Roboterzelle oder Fördertechnik eingehaust wird, zählen Schutzzaunssystem, integrierte Türen und Sicherheitstürschalter zur Maßnahmengruppe, die als Schutzsystem ebenfalls mit den notwendigen Beschreibungen und Höhenvorgaben gespeichert werden kann. 

Risikobeurteilung mit Software schneller erstellen: Praxistipps

Am besten bzw. effizientesten ist es, bei der Risikobeurteilung mit Vorlagen von der Komponente auszugehen, in die die Maschine unterteilt wird. Diese können in verschiedenen Konstellationen zu neuen Maschinen zusammengestellt werden. In unserer Erfahrung ist das in über 90 Prozent der Fälle möglich. Damit kann die Risikobeurteilung in der Software mit wenigen Klicks zusammengestellt werden. Unterm Strich können so 50 Prozent der Arbeit aus dem Aufgabenbereich der Konstruktion herausgezogen werden. Natürlich gelingt das nicht mit Excel oder Word, sondern mit einer Software, die genau für diese Aufgabe programmiert wurde: CE-CON Safety.

Übrigens: Klar, bei Serienfertigern und standardisierten Serienprodukten ist die Erstellung der Risikobeurteilung einfacher, aber auch insbesondere der Sondermaschinenbau profitiert von diesem Vorgehen, da auch hier immer wieder auf bereits konstruierten Teile zurückgegriffen wird und damit auf die Vorlagen für Komponenten oder Gefahrenstellen.

CE-CON berät bei der Strukturierung von Daten

Die Strukturierung der Daten für die Vorlagen der Risikobeurteilung kann industriesektor-, anlagen- oder produktbezogen etwas anspruchsvoller sein: Eine Fertigungslinie muss zum Beispiel anders strukturiert werden als eine CNC-Maschine. Das setzt das Wissen voraus, wie die Maschine aufgebaut wird, um eine saubere Struktur zu erschaffen und damit spätere Korrekturschleifen im Prozess zu umgehen. Eine Starthilfe ist hier anzuraten: CE-CON leistet hier gern Unterstützung und berät beim optimalen Aufbau der Vorlagen.

Unsere Software für Risikobeurteilungen, CE-CON Safety, hat eine technologische Transformation durchlaufen, um sie fit für die Zukunft zu machen. Unsere Entwickler haben diese Gelegenheit genutzt, um das Frontend zu optimieren, die Benutzerfreundlichkeit zu steigern und die Funktionalität zu erweitern. Das Ziel: Die Risikobeurteilung mit CE-CON Safety, soll nun noch intuitiver und schneller erfolgen.

Besonders hervorheben möchten wir zwei wesentliche Funktionsanpassungen:
die Möglichkeit, richtige Vorlagen zu nutzen und die erweiterte Regelwerksunterstützung.
Beide Features vereinfachen den Arbeitsprozess erheblich und sparen wertvolle Zeit.

 

Risikobeurteilungs-Software: Individuelle Konfiguration der Risikobeurteilungs-Vorlagen

CE-CON ermöglicht eine maßgeschneiderte Konfiguration von Risikobewertungsvorlagen. Kunden können Vorlagen auf der Grundlage bestimmter Attribute wie Maschinengruppen oder Serien erstellen. Diese Attribute dienen als Filterkriterien bei der Erstellung neuer Projekte und ermöglichen eine präzise und individuelle Vorlagenerstellung. Ob bestimmte Bearbeitungsmethoden, Maschinentypen oder Serien mit unterschiedlichen Bauteilgrößen - für jeden Maschinentyp können mehrere individuelle Vorlagen gespeichert werden.

Das effiziente Auffinden der richtigen Vorlagen wird durch Filteroptionen wie Maschinengruppe, Serie, Größe oder Standort erleichtert. Das ist ein großer Vorteil für strukturiertes und organisiertes Arbeiten, vor allem wenn du mit einer großen Anzahl von Vorlagen - oft mehr als 200 - arbeitest. Darüber hinaus bietet CE-CON die Möglichkeit, Vorlagen für bestimmte Bauteiltypen zu erstellen, z. B. für Automatisierung, Bearbeitungsverfahren, elektrische Ausrüstung oder Hydrauliksysteme, einschließlich der jeweiligen Sicherheitsanforderungen.

Varianten hinterlegen – für konkrete Vorschläge in der Risikobeurteilung

In den CE-CON Safety-Vorlagenprodukten ist es jetzt möglich, Komponenten als "Aktiviert" oder "Deaktiviert" zu kennzeichnen. Wenn ein spezifisches Produkt aus einer Produktvorlage erstellt wird, werden diese Komponenten mit ihrem jeweiligen Status übernommen. Das bedeutet, dass deaktivierte Komponenten zwar kopiert werden, aber keinen Einfluss auf die Risikobewertung haben.

Eine weitere nützliche Funktion ist, dass CE-CON Safety beim Erstellen eines neuen Bauteils auf der Grundlage einer Vorlage automatisch die entsprechenden Vorlagenteile für diese spezifische Position anzeigt. So können verschiedene Varianten für die Gefährdungsbeurteilung in den Vorlagenprodukten gespeichert werden. Die Nutzer können ganz einfach zwischen diesen Varianten wechseln, ohne aus der gesamten Liste der Bauteilvorlagen wählen zu müssen. Sie erhalten sofort präzise Vorschläge, die auf den bereits für die Produktvorlage festgelegten Standards basieren. So können die Nutzer/innen die für ihre Gefährdungsbeurteilung am besten geeignete Variante aktivieren und verwenden.

 

Mit Regelwerken für Risikobeurteilung komplexe Logiken abbilden

CE-CON Safety verwendet einen fortschrittlichen Rahmen für die Risikobewertung, der eine strukturierte Tabelle verwendet, die Entscheidungen nach dem bewährten Wenn-Dann-Prinzip trifft. Dieses logische System ermöglicht die Definition komplexer Zusammenhänge, wie z. B. die Kompatibilität verschiedener Komponententypen, Ausschlusskriterien und die erforderlichen Maßnahmen nach bestimmten Normen. So kann z.B. festgelegt werden, dass bei der Verwendung des Bauteiltyps A, der Typ B ausgeschlossen ist und der Typ Z immer verwendet werden muss.
Diese ausgeklügelte Logik kann auf die individuellen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten werden und steht allen Nutzern der Software zur Verfügung, ohne dass umfangreiche Kenntnisse über die Zusammenhänge von Komponenten erforderlich sind.

Betrachten wir zur Veranschaulichung ein praktisches Beispiel:
Wenn das Standardverfahren der Nassbearbeitung durch die Trockenbearbeitung ersetzt wird, prüft das Regelwerk, ob es für die jeweilige Serie oder Maschinentechnologie spezifische Regeln gibt. Es stellt fest, was ausgeschlossen und was erlaubt ist, und weist auf Fehler oder unerfüllte Bedingungen in den Prüfergebnissen hin.

 

Risikobeurteilung leichter erstellen: Expertenwissen mit Regelwerken in der Breite anwendbar machen

Die Standards von CE-CON Safety machen bisher isoliertes Fachwissen, das nur einigen wenigen Mitarbeitern zugänglich war, nun für alle am Prozess der Gefährdungsbeurteilung beteiligten Nutzer leicht zugänglich. Oft haben nur wenige an der Gefährdungsbeurteilung beteiligte Personen einen umfassenden Überblick. Das Fachwissen, sei es in Bereichen wie Hydraulik, Steuerungstechnik oder mechanische Gefährdungen, ist oft verteilt auf mehrere Köpfe.

Durch die Formalisierung und Integration dieses Wissens in die Standards von CE-CON Safety wird es möglich, komplexe Zusammenhänge zu verstehen und anzuwenden - zum Beispiel, wie verschiedene Komponenten zusammenwirken und wann sie aktiviert werden müssen. Diese Vorlagen wurden von Fachleuten geprüft und genehmigt. Die Software leitet die Nutzer/innen an, hebt bestimmte Details hervor und stellt sicher, dass das Fachwissen richtig angewendet wird. Für die Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung reichen also Grundkenntnisse aus, da CE-CON Safety mit seinen Standards das erforderliche Fachwissen bereitstellt.

Maschinensicherheit minimiert das Verletzungsrisiko für Beschäftigte und erhöht die Arbeitssicherheit, so dass Unfälle vermieden werden können.

Die Maschinenrichtlinie Anhang I, Unterpunkt 2.1. verlangt, dass Maschinen, Bauteile und Komponenten für Lebensmittel so konstruiert und gebaut werden müssen, dass kein Risiko von Infektion, Krankheit und Ansteckung für Konsumenten aus ihnen hervorgeht. Ähnliches gilt für die neue Maschinenverordnung, die die Maschinenrichtlinie ablösen wird.

Sichere Lebensmittel benötigen zunächst einmal sichere Rohstoffe, sonst ist das Endprodukt nicht sicher. Darüber hinaus dürfen die Maschinen, die die Zutaten und Rohstoffe verarbeiten und das Lebensmittel herstellen, das Produkt nicht negativ beeinflussen: Es darf keine Kontamination stattfinden. 

Ein zentraler Faktor bei der Konstruktion von Maschinen für den Lebensmittelbereich ist ihre Reinigbarkeit. Die dafür notwendige reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen wird durch Hygienic Design (hygienisches Design) bei Planung und Bau erreicht. Hygienic Design reguliert zum Beispiel die eingesetzten Materialien und ihre Verbindungen, die Fertigungsverfahren genauso wie Oberflächenbeschichtungen und die Formgebung von Maschinen, Komponenten und Teilen.

Das neue CE-CON Safety 4, unsere Software für die Risikobeurteilung, ist endlich da: Unsere Entwickler haben die Software in diesem Release komplett neu programmiert und die dahinter liegenden technischen Konzepte überarbeitet. Doch keine Sorge, die bekannten und bewährten User- bzw. Workflows bleiben erhalten, da analog der bestehenden Funktionalitäten entwickelt wurde. Außerdem wurden für fast den kompletten Leistungsumfang von CE-CON Safety automatisierte Tests implementiert.

Für die Erstellung einer Risikobeurteilung nach der Maschinenrichtlinie werden stets verschiedene Expertisen zusammengeführt, unter anderem zum Beispiel aus Konstruktion, mechanischer und funktionaler Sicherheit. Die Technische Redaktion zieht sich die benötigten Informationen für die Betriebsanleitung ebenfalls aus dem so entstehenden Datenpool. Es arbeiten also zahlreiche Beteiligte an der Risikobewertung mit, teilweise auch Externe.

Bei CE-CON arbeiten viele Parteien an einer Risikobeurteilung. Mindestens zwei hauseigene Berater sind direkt am Erstellungsprozess beteiligt: Eine Person führt dabei die Risikobeurteilung durch, eine zweite Person kontrolliert im Vier-Augen-Prinzip die Ergebnisse. Vielleicht muss die Projektleitung ebenfalls auf die Risikobeurteilung zugreifen, zum Beispiel, um Ansprechpartner der Kunden einzutragen oder später ein PDF zu generieren. Dazu kommt eine weitere CE-CON-interne Person, welche die Rechtschreibung und Grammatik überprüft. Sobald die Ergebnisse weitestgehend feststehen, übernimmt die Technische Redaktion die Risikobeurteilung, um daraus beispielsweise Warn- und Sicherheitshinweise für die Betriebsanleitung zu formulieren. In diesem Schritt fallen häufig noch unpassende Vorgaben für die Signalwörter, fehlende Stichpunkte in der bestimmungsgemäßen Verwendung oder ungenaue Formulierungen auf, die angepasst werden müssen.

Sobald die Risikobeurteilung alle CE-CON-internen Instanzen durchlaufen hat, wird sie dem Kunden zur Verfügung gestellt. Auch hier gibt es zuständige Konstrukteure und Konstrukteurinnen, welche die Ergebnisse prüfen und in der Regel die Maßnahmen umsetzen, Fragen zu den einzelnen Punkten haben oder Korrekturen einbringen. Zusätzlich können weitere Prüfungen, zum Beispiel durch den zuständigen CE-Beauftragen oder der Geschäftsführung, notwendig sein.

Bei so vielen verschiedenen Stationen können drei Faktoren die Zusammenarbeit bei der Erstellung der Risikobeurteilung stark verbessern:

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist in die Jahre gekommen und wird den aktuellen technologischen Entwicklungen nicht mehr gerecht, etwa hinsichtlich Daten- und Cybersicherheit. Es kam zu Mängeln und Unstimmigkeiten sowohl bei den nach der Richtlinie gebauten Maschinen und Produkten als auch im Konformitätsbewertungsverfahren. Mit der neuen Maschinenverordnung sollen deswegen die Bestimmungen vereinfacht, verbessert und an die Bedürfnisse des Marktes angepasst werden.

Elektrik, Mechanik und Thermik, Lärmemission, kinetische Energie oder Strahlung: Maschinen und Anlagen stecken voller potenzieller Gefahrenquellen. Um diese abzustellen oder so weit es geht zu mindern und die Maschine sicher zu machen, erstellen Maschinenbauer im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für das CE-Kennzeichen eine Risikobeurteilung. So sieht es die Maschinenrichtlinie vor. Die Norm DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ konkretisiert dabei, wie die Sicherheitsanforderungen aussehen und wie die Risikobeurteilung erfolgen soll. 

Diese Risikobeurteilung lässt sich mit der passenden Software – CE-CON Safety – einfacher erstellen. Wir erklären heute, warum das so ist und wo die Prozesserleichterung erfolgt: