Wenn im Zusammenhang mit EU-Vorschriften derzeit der Begriff „Omnibus-Paket“ fällt, dann geht es nicht um den öffentlichen Nahverkehr. Vielmehr will die EU-Kommission mit einer Vielzahl von Einzelmaßnahmen unnötige Bürokratie abbauen und ein regulatorisches Umfeld schaffen, das Innovation, Wachstum, hochwertige Arbeitsplätze und Investitionen fördert. Die Maßnahmen erstrecken sich von Vorschriften für die Nachhaltigkeitsberichterstattung über eine Vereinfachung der Gemeinsamen Agrarpolitik bis hin zu Ausnahmen im Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) für kleinere Unternehmen.

Auch die CE-Kennzeichnungsvorschriften werden im Rahmen von „Omnibus IV“ angepasst.

Konkret geht es dabei um folgende Vorschläge für Verordnungen und Richtlinien:

• COM(2025)503 - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives [...] as regards the digitalisation and alignment of common specifications und
• COM(2025)504 - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations [...] as regards digitalisation and common specifications

Diese Dokumente sind nicht einfach zu lesen, da mit Ihnen eine Vielzahl von CE-Richtlinien und Verordnungen punktuell geändert und ergänzt werden.

Zu diesen Vorschriften gehören folgende CE-Richtlinien:

·       2000/14/EG – Lärmschutz-Richtlinie

·       2011/65/EU – RoHS-Richtlinie

·       2013/53/EU – Sportbootrichtlinie

·       2014/29/EU – Einfache Druckbehälter

·       2014/30/EU – EMV-Richtlinie

·       2014/31/EU – Nichtselbsttätige Waagen

·       2014/32/EU – Messgeräterichtlinie

·       2014/33/EU – Aufzugsrichtlinie

·       2014/34/EU – ATEX-Richtlinie

·       2014/35/EU – Niederspannungsrichtlinie

·       2014/53/EU – Funkanlagenrichtlinie

·       2014/68/EU – Druckgeräterichtlinie

·       2014/90/EU – Schiffsausrüstungsrichtlinie

Sowie folgende CE-Verordnungen:

·       (EU) 765/2008 – Akkreditierung und Marktüberwachung

·       (EU) 2016/424 – Seilbahnen

·       (EU) 2016/425 – Persönliche Schutzausrüstungen

·       (EU) 2016/426 – Gasgeräteverordnung

·       (EU) 2023/1230 – Maschinenverordnung

·       (EU) 2023/1542 – Batterieverordnung

·       (EU) 2024/1781 – Ökodesign-Verordnung

Ja, richtig gelesen. Auch die neue Maschinenverordnung soll geändert werden, noch bevor sie am 20.1.2027 anzuwenden ist.

Folgende Änderungen und Neuregelung sind vorgesehen:

Von Papier zu digital

Grundsätzlich will die EU-Kommission das Prinzip „standardmäßig digital“ vorantreiben.  In den CE-Vorschriften fehlt dieser Grundsatz bisher aber  – im Gegenteil: Es wird sogar in der Regel die Verwendung des Papierformats erwartet!

In den Fragen und Antworten zu Omnibus IV formuliert die EU-Kommission ihre Ziele wie folgt:

„Die Abschaffung verbindlicher Papieranforderungen wird die Behörden dazu ermutigen, ihre Bearbeitung von Einreichungen oder Meldungen durch Unternehmen zu überdenken. Die Straffung dieser Einreichungen und Berichterstattung durch die Förderung von Digital-by-Default wird neue Anreize schaffen, in die Datenerhebung und -verarbeitung mit eGovernment-Lösungen zu investieren. Dies kann den Weg zu einem papierlosen Binnenmarkt ebnen, der auf interoperablen strukturierten Daten und dem Grundsatz der einmaligen Erfassung beruht.“

Für die CE-Vorschriften heißt das konkret:

1. Aufnahme eines „digitalen Kontakts“ in die Herstellerinformationen 

2. Digitalisierung der EU-Konformitätserklärung

3. Integration der Konformitätserklärung in den digitalen Produktpass

4. Betriebsanleitungen können in digitaler Form zur Verfügung gestellt werden

5. Digitaler Austausch mit den zuständigen nationalen Behörden und zwischen den Wirtschaftsakteuren

Das Ziel, den CE-Prozess digitaler zu gestalten, ist sicherlich gut gemeint. Ob die Regelungen auch gut gemacht sind und in der Praxis die gewünschte Vereinfachung bringen, muss sich aber erst noch zeigen.

Beispiel digitale Betriebsanleitung: Diese ist jetzt grundsätzlich möglich. Es gilt z.B. für die EMV-Richtlinie 2014/30/EU:

„paragraph 7 is replaced by the following: ‘7. Manufacturers shall ensure that the apparatus is accompanied by instructions and the information referred to in Article 18, in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. The instructions and information referred to in Article 18 may be provided in electronic form. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.”

D.h. die digitale Betriebsanleitung ist möglich. Gleichzeitig gelten aber auch einige Anforderungen, die eine solche digitale Anleitung erfüllen muss. Sie muss z.B.

·       herunterladbar und druckbar sein,

·       mindestens 10 Jahre lang online verfügbar sein,

·       im B2C-Bereich oder bei so genannten Migrationsprodukten: u.U. teilweise auf Papier und

·       auf Wunsch des Kunden bis 6 Monate nach Kauf als Papierversion geliefert werden.

Diese Regelung ist ähnlich zu der, die auch in der neuen Maschinenverordnung vorgesehen ist. Ob das wirklich praxistauglich ist und ob das kleinere Unternehmen auch einfach leisten können und wollen, wird sich zeigen.

Gemeinsame Spezifikationen statt harmonisierten Normen

Ebenfalls schon aus der neuen Maschinenverordnung bekannt ist das Instrument der „Gemeinsamen Spezifikationen“. Damit schafft sich die EU-Kommission eine „rechtlich anerkannte Ausweichoption“ für die Fälle, bei denen harmonisierte Normen zur Umsetzung einer wesentlichen Anforderung bei CE-Vorschriften fehlen. Sie kann mit den Gemeinsamen Spezifikationen Regelungen erlassen, deren Anwendung dann auch die Konformitätsvermutung auslösen – so wie sonst bei der Anwendung harmonisierter Normen.

Digitaler Produktpass (DPP)

Der digitale Produktpass wird zwar (noch) nicht direkt in den bestehenden CE-Vorschriften eingeführt. Aber er wird dort schon mal erwähnt und es gilt z.B. für die Niederspannungsrichtlinie:

„‘5. Where other Union legislation applicable to electrical equipment requires the economic operator to include the information that the product complies with the requirements set out in that legislation in a digital product passport or to upload the EU declaration of conformity or instructions in a digital product passport, the information required in Annex IV to be included in the EU declaration of conformity and the instructions referred to in Article 6(7) shall be provided only in that digital product passport.’;“

D.h. der digitale Produktpass soll zum führenden Instrument für die Sammlung aller CE-relevanten Informationen ausgebaut werden. Sobald er für eine Vorschrift vorgeschrieben ist, sollen dort alle Informationen zusammengeführt werden.

Fazit

Grundsätzlich ist die Idee, die CE-Vorschriften mit mehr digitalen Möglichkeiten auszustatten, durchaus begrüßenswert. Ob die vorgeschlagenen Regeln aber wirklich eine Vereinfachung bringen, darf bezweifelt werden. Gerade bei der digitalen Betriebsanleitung, aber auch beim digitalen Produktpass würde man sich noch mehr Mut wünschen! Derzeit aber erscheint das Omnibus-IV-Paket in diesen Punkten eher mit heißer Nadel gestrickt als wirklich konsequent zu Ende gedacht.

Bleibt zu hoffen, dass im europäischen Gesetzgebungsverfahren noch Verbesserungen eingebracht werden. Dort können das EU-Parlament und die Mitgliedsstaaten noch eingreifen.

Wenn Sie Ihren CE-Prozess schon jetzt digitaler gestalten wollen, dann sprechen Sie uns an. Unsere Fachleute für Maschinensicherheit und Technische Dokumentation unterstützen Sie gern.

Das Thema Cybersecurity findet sich in immer mehr europäischen
Harmonisierungsrechtsvorschriften (CE-Vorschriften): So zum Beispiel in der
Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU, der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
und natürlich dem Cyber Resiliance Act (EU) 2024/2847.
Im folgenden Beitrag liefern wir Ihnen einen Überblick über den aktuellen Stand der
Umsetzung, den Zeitplan sowie zu den dazugehörigen harmonisierten Normen.

Cybersecurity für Funkanlagen

Für Funkanlagen greift schon ab dem 1.8.2025 eine Cybersecurity-Regelung für mit
dem Internet verbundene Funkanlagen und insbesondere für solche, die
personenbezogene Daten, Verkehrsdaten oder Standortdaten verarbeiten. Eingeführt
wurden diese durch die delegierte Verordnung 2022/30. Und ursprünglich sollte das
auch schon ab dem 1.8.2024 anwendbar sein. Da aber die europäischen
Normgremien etwas länger für die Ausarbeitung von harmonisierten Normen benötigt
haben, wurde der Anwendungsbeginn um ein Jahr nach hinten verschoben – also
auf den 1.8.2025.

Für die Funkanlagen gemäß Richtlinie 2014/53/EU wurden nun die entsprechenden
Cybersecuritiy-Normen im Amtsblatt der EU veröffentlich.

Dort sind nun folgende Normen harmonisiert:

• EN 18031-1:2024 Gemeinsame Sicherheitsanforderungen für Funkanlagen —
  Teil 1: Funkanlagen mit Internetanschluss
• EN 18031-2:2024 Gemeinsame Sicherheitsanforderungen für Funkgeräte —
  Teil 2: Funkgeräte, die Daten verarbeiten, insbesondere internetfähige
  Funkgeräte, Kinderbetreuungsfunkgeräte, Spielzeugfunkgeräte und tragbare
  Funkgeräte
• EN 18031-3:2024 Gemeinsame Sicherheitsanforderungen für Funkgeräte —
  Teil 3: Internetfähige Funkgeräte, die virtuelles Geld oder Geldwerte
  verarbeiten

Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847

Für den Cyber Resilience Act hat die Arbeit an den harmonisierten Normen
gerade begonnen. Hier sind derzeit rund 40 neue Normen geplant. Aktuelle
Informationen dazu haben die europäischen Normungsorganisationen CEN und
CENELEC in einem Webinar am 10. März 2025 geteilt

CE-CON wird die Entwicklung der Normen rund um den Cyber Resilience Act
laufend beobachten und die Anforderungen und Verfahren aus diesen Normen in
die Software CE-CON Safety integrieren.
Anwendungsbeginn für den CRA ist der 11.12.2027.                                   

Aber Achtung: Die Meldepflicht gemäß Art. 14 CRA für aktiv ausgenutzte
Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle beginnt schon am
11.9.2026! Derzeit ist aber noch nicht festgelegt, in welcher Form die Meldung zu
erfolgen hat. Die Einrichtung der einheitlichen Meldeplattform gemäß Artikel 16
CRA ist ebenfalls noch nicht erfolgt. Hersteller von Produkten mit digitalen
Elementen sollten sich aber rechtzeitig informieren, um die Themen
Meldepflichten und auch Software Bill of Materials (SBOM, „Software-Stückliste“)
technisch und organisatorisch vorzubereiten.

Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

Auch in der neuen Maschinenverordnung ist die Cybersecurity nun explizit erwähnt.
Schon für die „alte“ Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gilt, dass der Hersteller die
Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen
Gefährdungssituationen ermitteln muss. Werden bei dieser Ermittlung auch
Gefährdungen aus dem Bereich der Cybersecurity festgestellt, muss der Hersteller
geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Gefährdungen auszuschalten oder durch
Anwendung von Schutzmaßnahmen zu mindern.

Das war bisher aber noch wenig konkret, so dass bei der Novellierung durch die
neue Maschinenverordnung nun zwei neue bzw. erweiterte Abschnitte in die Liste
der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (Anhang III
MVO) eingefügt wurden:

„1.1.9 Schutz gegen Korrumpierung
Die Maschine bzw. das dazugehörige Produkt muss so konstruiert und gebaut sein,
dass der Anschluss einer anderen Einrichtung an die Maschine oder das
dazugehörige Produkt durch jede Funktion der angeschlossenen Einrichtung selbst
oder über eine mit der Maschine bzw. dem dazugehörigen Produkt kommunizierende
entfernte Fernzugriffseinrichtung nicht zu einer gefährlichen Situation führt.

Ein Hardware-Bauteil, das Signale oder Daten überträgt, die für die Verbindung mit
oder den Zugriff auf Software relevant sind, die für die Konformität einer Maschine
oder eines dazugehörigen Produkts mit den einschlägigen Sicherheits- und
Gesundheitsschutzanforderungen von entscheidender Bedeutung ist, muss so
konstruiert sein, dass es angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche
Korrumpierung geschützt ist.

Maschinen bzw. dazugehörige Produkte müssen Nachweise für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in dieses Hardware-Bauteil sammeln, soweit es für die Verbindung mit oder den Zugriff auf Software relevant ist, die für die Konformität der Maschine bzw. des dazugehörigenProdukts von entscheidender Bedeutung ist.

Software und Daten, die für die Konformität der Maschine oder des dazugehörigen
Produkts mit den einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
von entscheidender Bedeutung sind, sind als solche kenntlich zu machen und
angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Korrumpierung zu schützen.
Die Maschine bzw. das dazugehörige Produkt muss die installierte Software, die für
den sicheren Betrieb erforderlich ist, identifizieren und diese Informationen jederzeit
in leicht zugänglicher Form bereitstellen können.

Maschinen bzw. dazugehörige Produkte müssen Nachweise für ein rechtmäßiges
oder unrechtmäßiges Eingreifen in der Software oder eine Veränderung der auf der
Maschine bzw. dem dazugehörigen Produkt installierten Software oder ihrer
Konfiguration sammeln.“

„1.2.1 Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen
Steuerungen sind so zu konzipieren und zu bauen, dass es nicht zu
Gefährdungssituationen kommt.

Steuerungen müssen so ausgelegt und beschaffen sein, dass

a) sie, wenn den Umständen und Risiken angemessen, den zu erwartenden
Betriebsbeanspruchungen sowie beabsichtigten und unbeabsichtigten
Fremdeinflüssen, einschließlich vernünftigerweise vorhersehbare böswillige
Versuche Dritter, die zu einer Gefährdungssituation führen, standhalten können;

b) ein Defekt der Hardware oder der Software der Steuerung nicht zu
Gefährdungssituationen führt;

c) Fehler in der Logik des Steuerkreises nicht zu Gefährdungssituationen führen;

d) die Grenzen der Sicherheitsfunktionen im Rahmen der vom Hersteller
durchgeführten Risikobeurteilung festgelegt werden, und keine Änderungen der
durch die Maschine oder das dazugehörige Produkt oder den Bediener generierten
Einstellungen oder Regeln, auch während der Lernphase der Maschine oder des
dazugehörigen Produkts, vorgenommen werden dürfen, wenn solche Änderungen zu
Gefährdungssituationen führen könnten;

e) vernünftigerweise vorhersehbare Bedienungsfehler nicht zu
Gefährdungssituationen führen;

f) das Rückverfolgungsprotokoll der Daten, das im Zusammenhang mit einem
Eingreifen generiert wurden, und der Versionen der Sicherheitssoftware, die nach
dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme der Maschine oder des
dazugehörigen Produkts hochgeladen wurden, bis zu fünf Jahre nach dem
Hochladen ausschließlich für den Nachweis der Konformität der Maschine oder des
dazugehörigen Produkts mit diesem Anhang auf begründete Anforderung einer
zuständigen nationalen Behörde zugänglich ist.

Steuerungssysteme für Maschinen oder dazugehörige Produkte, deren Verhalten
oder Logik sich vollständig oder teilweise selbst entwickelt und die für einen in
wechselndem Maße autonomen Betrieb ausgelegt sind, müssen so konzipiert und
gebaut sein, dass

a) sie nicht dazu führen, dass Maschinen oder dazugehörige Produkte Handlungen
ausführen, die über ihre festgelegte Aufgabe und ihren festgelegten
Bewegungsbereich hinausgehen;

b) die Aufzeichnung von Daten über den sicherheitsrelevanten
Entscheidungsprozess für softwaregestützte Sicherheitssysteme zur Gewährleistung
der Sicherheitsfunktion, einschließlich der Sicherheitsbauteile, nach dem
Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme der Maschine oder des dazugehörigen
Produkts aktiviert ist und diese Daten für ein Jahr nach ihrer Aufzeichnung
ausschließlich für den Nachweis der Konformität der Maschine oder des
dazugehörigen Produkts mit diesem Anhang auf begründetes Verlangen einer
zuständigen nationalen Behörde gespeichert werden;

c) es jederzeit möglich ist, die Maschine oder das dazugehörige Produkt zu
korrigieren, um seine inhärente Sicherheit zu wahren.

Insbesondere ist Folgendes zu beachten:

a) Die Maschine oder das dazugehörige Produkt darf nicht unbeabsichtigt in Gang
gesetzt werden können;

b) die Parameter der Maschine oder des dazugehörigen Produkts dürfen sich nicht
unkontrolliert ändern können, wenn eine derartige unkontrollierte Änderung zu
Gefährdungssituationen führen könnte;

c) Änderungen der Einstellungen oder Regeln, die von der Maschine oder dem
dazugehörigen Produkt oder vom Bediener vorgenommen wurden, auch während
der Lernphase der Maschine oder des dazugehörigen Produkts, müssen verhindert
werden, wenn solche Änderungen zu Gefährdungssituationen führen könnten;

d) das Stillsetzen der Maschine oder des dazugehörigen Produkts darf nicht
verhindert werden, wenn der Befehl zum Stillsetzen bereits erteilt wurde;

e) ein bewegliches Teil der Maschine oder des dazugehörigen Produkts oder ein von
der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt gehaltenes Werkstück darf nicht
herabfallen oder herausgeschleudert werden können;

f) automatisches oder manuelles Stillsetzen von beweglichen Teilen jeglicher Art darf
nicht verhindert werden;

g) nichttrennende Schutzeinrichtungen müssen uneingeschränkt funktionsfähig
bleiben oder aber einen Befehl zum Stillsetzen auslösen;

h) die sicherheitsrelevanten Teile der Steuerung müssen kohärent auf eine
Gesamtheit von Maschinen oder von dazugehörigen Produkten oder auf
unvollständige Maschinen oder eine Kombination aus diesen einwirken.
Bei kabelloser Steuerung darf ein Ausfall der Kommunikation oder Verbindung oder
eine fehlerhafte Verbindung nicht zu einer Gefährdungssituation führen.“

Diese beiden Abschnitte sind nun deutlich konkreter als die bisherigen Informationen
im Rahmen der Maschinenrichtlinie. Allerdings sind auch diese wesentlichen
Anforderungen noch eher allgemein gehalten. Wie genau und mit welchen Verfahren
sie dann praktisch umgesetzt werden, muss auch hier in harmonisierten Normen zur
neuen Maschinenverordnung geregelt werden.
Eine erste solche Norm ist derzeit auch in Arbeit und es gibt einen ersten
Normentwurf:

•  prEN 50742 Safety of machinery - Protection against corruption

Diese Norm soll für die Umsetzung von Anhang III, 1.1.9. und Anhang III, 1.2.1. a)
und f) die notwendigen Informationen liefern. Sie ist für eine
Amtsblattveröffentlichung unter der neuen Maschinenverordnung vorgesehen und
wird hoffentlich rechtzeitig vor dem Anwendungsbeginn der neuen
Maschinenverordnung am 20.1.2027 zur Verfügung stehen.

Für Fragen rund um die Maschinensicherheit und die Cybersecurity stehen Ihnen die
Experten der CE-CON GmbH zur Verfügung. Nehmen Sie gerne Kontakt dazu mit
uns auf!

Im Juni 2025 wurde die EN 17975:2025 Maintenance - Risk control processes of
energies and fluids risks in maintenance activities – Guidance veröffentlicht.

Die Norm wurde bei CEN erstellt. Gestartet wurden die Arbeiten an der EN 17975
Anfang 2022. Der Entwurf wurde im April 2023 veröffentlicht und das "date of
Announcement (DOA)" der EN 17975 ist laut CEN für Ende September vorgesehen.
Die deutsche Fassung wird voraussichtlich im September/Oktober 2025 verfügbar
sein.

Zielsetzung der Norm EN 17975

Zahlreiche Statistiken zur Arbeitssicherheit zeigen: Viele Unfälle passieren nicht im
Normalbetrieb von Anlagen, sondern sind auf einen fehlerhaften Umgang mit den
Energiequellen bei Instandhaltungsarbeiten zurückzuführen. Diese Unfälle haben
oftmals schwerwiegende Folgen für die betroffenen Personen, Betriebseinrichtungen
und Betriebsabläufe.

Als erfolgreiches Konzept gegen solche Unfälle infolge von fehlender Isolierung von
Energien und Fluiden hat sich Lockout/Tagout (LOTO) schon länger in verschiedenen
Industriezweigen durchgesetzt.

Da LOTO ursprünglich aus den USA kommt (siehe OSHA1910.147) und es bisher
keine europäische Norm dazu gab, hatten sich teils unterschiedliche Begrifflichkeiten
und Konzepte entwickelt.

Dem soll jetzt die neue Norm EN 17975 „Instandhaltung – Verfahren zur Kontrolle der
Risiken von Energien und Fluide bei Instandhaltungsaufgaben – Leitfaden“
entgegenwirken und so für mehr Klarheit und Einheitlichkeit sorgen.

Stellung der Norm EN 17975

Normen sind grundsätzlich Empfehlungen und beeinflussen daher nicht direkt die
nationalen Gesetze und Verordnungen. Sie dürfen diesen aber natürlich nicht
entgegenstehen.

Die Anwendung des LOTO-Verfahrens ist unter anderem in der DGUV Information
209-015 erläutert. Denn dort wird die so genannte „4-Rang-Methode“ beschrieben,
deren Rang 1 dem LOTO-Prozess gleicht. Auch §10 Absatz 3 Nr. 6 BetrSichV
erwähnt eine Notwendigkeit Instandhaltungspersonal vor laufenden Maschinen und
Energien zu schützen, gibt aber keine spezifischen Vorgaben für die Durchführung.

Den Vorschlag für eine spezifische Durchführung macht nun die Norm, die wie oben
gesagt eine Empfehlung dafür ist.
Fazit: LOTO wird generell als bewährter Prozess zur Gewährleistung der Sicherheit
bei Instandhaltungsarbeiten betrachtet. Mit der EN 17975 liegt nun erstmals ein
europäischer Standard vor, der die Organisation und den Prozess von LOTO
umfassend beschreibt.

Angebote von CE-CON

Unsere Erfahrung zeigt: Die meisten LOTO-Projekte scheitern schon ganz am
Anfang, weil Prozesse und Abläufe nicht bekannt und eingeübt sind. CE-CON bietet
Ihnen die fachliche und organisatorische Unterstützung beim Start und der
Durchführung Ihres LOTO-Projekts, z.B. durch ein passendes Vorlagenmanagement
oder die mobile Erfassung der Anlagen vor Ort.

Full Service Supplier

Dabei unterstützen wir Sie als Full Service Supplier für die Einführung und
Umsetzung des Lockout Tagout Verfahrens. Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen Ihre
unternehmensweite Policy, bieten spezifische Schulungen und E-Learnings an und
übernehmen die praktische Umsetzung an Ihren Maschinen und Anlagen bis hin zur
Ausstattung mit allen notwendigen Hilfsmitteln und Schlössern.
https://www.ce-con.de/beratung/loto/

Softwarelösung CE-CON LOTO

Unsere Software CE-CON LOTO ist eine cloudbasierte Lösung für Arbeitsschützer
und Instandhalter, mit der Sie LOTO-Prozeduren standardisiert planen, umsetzen
und dauerhaft dokumentieren – einfach, sicher und nachvollziehbar.

• LOTO-Prozeduren erstellen und verwalten: CE-CON LOTO bietet Ihnen
  Vorlagen, Textbausteine und mediengestützte Arbeitsanweisungen, mit denen
  Sie Ihre LOTO-Prozeduren effizient und standardisiert erstellen und verwalten
  können.
• Projektorientierte Organisation: In CE-CON LOTO können Sie ganze
  Betriebsstätten, unterschiedliche Hallen und einzelne Anlagen strukturiert
  abbilden. Übersichtspläne, Abbildungen und Fotos können einfach
  hochgeladen werden.
• Mobile Nutzung vor Ort: Mit CE-CON LOTO können Sie mobil und direkt an
  der Maschine vor Ort arbeiten. Damit sind die notwendigen Daten für Ihre
  LOTO-Prozeduren sofort an der richtigen Stelle.
• Zusammenarbeit im Team und mit Externen: Mit CE-CON LOTO arbeiten Sie
  cloudbasiert, weltweit und ohne Installationsaufwand. So können Sie
  standortübergreifend zusammenarbeiten und auch externe Dienstleister
  mühelos in Ihre Prozesse einbinden.
• Rechtssicher dokumentieren: Mit CE-CON LOTO erfüllen Sie die gesetzlichen
  Anforderungen nach OSHA und Betriebssicherheitsverordnung (§ 10 Absatz 3
  BetrSichV) und dokumentieren Ihre LOTO-Prozeduren rechtskonform.
  https://www.ce-con.de/ce-con-loto/

Webinar

Unser kostenloses Webinar richtet sich an Arbeitsschützer und Instandhalter und
alle, die für LOTO-Prozeduren verantwortlich sind. Wir zeigen Ihnen, wie Sie mit CE-
CON LOTO Ihren LOTO-Prozess optimieren können.
https://www.ce-con.de/kostenlose-webinare-ce-con-safety-fuer-lockout-tagout-loto/

Produkte, die in den Anwendungsbereich mehrerer EU-
Harmonisierungsrechtsvorschriften (CE-Vorschriften) fallen, sind auch für erfahrene
CE-Verantwortliche immer wieder eine Herausforderung. Im folgenden Beitrag
zeigen wir Ihnen, was bei typischen Fällen beim Zusammentreffen von
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MRL) bzw. der zukünftigen Maschinenverordnung
(EU) 2023/1230 (MVO) und Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU (DGRL) zu beachten
ist und welche Softwaretools Hersteller bei der Umsetzung der Vorschriften
unterstützen.

Zusammenspiel von CE-Vorschriften

Im System der CE-Vorschriften ist es vorgesehen, dass sich die Vorschriften
überschneiden und einander ergänzen. Denn sie decken ja eine breite Palette von
unterschiedlichen Produkten, Gefahren und Auswirkungen ab. Deshalb müssen für
ein einziges Produkt möglicherweise mehrere CE-Vorschriften berücksichtigt werden.
Und das Produkt darf nur dann bereitgestellt und in Betrieb genommen werden,
wenn es alle anzuwendenden Bestimmungen erfüllt und die Konformitätsbewertung
gemäß den anzuwendenden CE-Vorschriften durchgeführt wurde.

Die Gefahren, die durch die Anforderungen der verschiedenen CE-Vorschriften
ausgeschaltet werden sollen, betreffen verschiedene Aspekte, die einander in vielen
Fällen ergänzen (z. B. geht es in der Richtlinie über die elektromagnetische
Verträglichkeit um andere Gefahren als in der Niederspannungsrichtlinie), so dass
die gleichzeitige Anwendung mehrerer CE-Vorschriften erforderlich ist. Hersteller
müssen dann alle anzuwendenden CE-Vorschriften berücksichtigen - wenn keine
Ausnahmeregeln vorliegen. Siehe dazu auch Blue Guide Kapitel 2.7. Gleichzeitige
Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

Wie ist das nun beim Zusammenspiel von Maschinenrichtlinie und
Druckgeräterichtlinie? Wenn ein Produkt also sowohl bewegliche Teile hat, die nicht
ausschließlich von der menschlichen Kraft angetrieben werden, und gleichzeitig mit
einem maximal zulässigen Druck von über 0,5 bar arbeitet.

Dann sind nach dem grundsätzlichen Anwendungsbereich sowohl die
Maschinenrichtlinie als auch die Druckgeräterichtlinie anwendbar. Beide CE-
Vorschriften regeln auch verschiedene Aspekte und Gefahren, so dass die

gleichzeitige Anwendung beider Vorschriften erstmal nahe liegt. Allerdings stellt sich
noch die Frage nach den Ausnahmen: Und davon gibt es tatsächlich auch welche zu
beachten.

Typische Fallbeispiele

Das lässt sich an drei Beispielen gut darstellen:
Im ersten Fall baut der Hersteller eine typische Maschine und fügt dieser eine
Komponente – zum Beispiel einen Verdichter – hinzu, die bereits eine CE-
Kennzeichnung nach der Druckgeräterichtlinie hat und auch für den Einbau in eine
Maschine vorgesehen ist.
Im zweiten Fall baut der Hersteller eine Maschine mit einer Druckkomponente (z.B.
einer einfachen Pumpe), die nicht höher als Kategorie I der Druckgeräterichtlinie
eingestuft ist.

Und auch im letzten Fall baut der Hersteller eine Druckkomponente (z.B. einen
komplexeren Verdichter) in seine Maschine ein. Dieser Verdichter fällt unter die
Kategorie III der Druckgeräterichtlinie.
Im ersten Fall ist es so, dass der Hersteller der Maschine sich grundsätzlich auf die
Konformität seines zugekauften Verdichters verlassen darf. Er muss also kein
erneutes Konformitätsbewertungsverfahren für dieses Druckgerät durchführen. Er
muss aber die Konformitätserklärung für den zugekauften Verdichter in seine
Technische Dokumentation aufnehmen. Außerdem muss er in der Risikobeurteilung
für seine Maschine die Schnittstellen zum Druckgerät betrachten. Und er muss die
Benutzerinformationen zum zugekauften Verdichter (Warnhinweise,
Wartungsanweisungen) in seine Betriebsanleitung integrieren. Unterstützung beim
CE-Prozess, der Dokumentation und der Risikobeurteilung bieten unsere Experten
von der CE-CON.

Der zweite Fall ist deutlich komplexer. Denn hier ist der Hersteller der Maschine auch
vollumfänglich für das Druckgerät – also die einfache Pumpe – verantwortlich, das er
ja selbst konstruiert und baut.

Es gilt Artikel 3 der Maschinenrichtlinie:
„Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden
Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer
erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw.
ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr.“

Die Druckgeräterichtlinie ist eine solche andere Richtlinie. Das ist auch im Leitfaden
zur MRL entsprechend vermerkt:
„In Übereinstimmung mit Artikel 3, ist die DGRL anwendbar auf die
Druckgefährdungen von Druckgeräten, die in ihren Anwendungsbereich fallen und
die in Maschinen eingebaut oder mit ihnen verbunden sind.“ (Leitfaden MRL § 91)

Aber im Zusammenspiel von MRL und DGRL gibt es eine wichtige Ausnahme:
Artikel 1 Abs. 2 f) DGRL: „Diese Richtlinie gilt nicht für: …
f) Geräte, die nach Artikel 13 dieser Richtlinie höchstens unter die Kategorie I fallen
würden und die von einer der folgenden Richtlinien erfasst werden:
i) Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates“
Das steht auch so im Leitfaden der MRL: „Druckgeräte, die nicht höher als in
Kategorie 1 eingestuft sind und in Maschinen eingebaut werden, die in den
Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie fallen, sind aus dem
Anwendungsbereich der DGRL ausgenommen. Die Maschinenrichtlinie gilt dann in
vollem Umfang für derartige Geräte.“

Und der Leitfaden zur Druckgeräterichtlinie ergänzt:
„In diesen Fällen sind die wesentlichen Sicherheitsanforderungen der DGRL ein
geeigneter Weg, um das geforderte Sicherheitsniveau in Bezug auf die
Druckgefährdungen zu erreichen.“

Wichtig: Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich in diesen Fällen allein
nach der Maschinenrichtlinie. D.h. das in der Regel die interne Fertigungskontrolle
nach Modul A ausreichend ist und keine benannte Stelle eingeschaltet werden muss.
Auf der Konformitätserklärung wird auch nur die MRL angegeben und nicht die
DGRL.
Anders ist es im letzten Fall. Bei Druckgeräten (wie hier beispielsweise bei einem
selbstgebauten Verdichter) der Kategorie II oder höher greift die Ausnahme aus
Artikel 1 Abs. 2 f) nicht mehr. D.h. Druckgeräte mit einer höheren Kategorie als
Kategorie I fallen unter den Anwendungsbereich der DGRL, selbst wenn es sich bei
ihnen um eine Maschine i.S.d. Maschinenrichtlinie handelt oder wenn sie dafür
vorgesehen sind, Bestandteil einer Maschine zu werden.

Es gelten beide Richtlinien gleichzeitig. Der Hersteller muss auch die
Konformitätsbewertungsverfahren beider Vorschriften beachten. Das heißt im Falle
eines Druckgerätes der Kategorie III, dass eines der folgenden Module angewandt
werden muss:

- Modul B (Entwurfsmuster) + Modul D
- Modul B (Entwurfsmuster) + Modul F
- Modul B (Baumuster) + Modul E
- Modul B (Baumuster) + Modul C2
- Modul H

Alle diese Module sehen die Beteiligung einer benannten Stelle (z.B. TÜV NORD
Systems GmbH & Co. KG) vor. Auf der Konformitätserklärung werden in diesem Fall
auch beide CE-Vorschriften genannt.

Nützliche Software-Tools für die
Maschinenrichtlinie und die DGRL.

Für Hersteller, die Produkte planen, die unter die MRL oder die DGRL fallen, gibt es
nützliche Softwaretools, die bei der Risikobeurteilung oder einer optimalen
Auslegung von Druckgeräten für mehr Sicherheit und Verfügbarkeit helfen.
DIMy – Dimensionierungs-Software für Druckgeräte
Während es im Anlagen-, Apparate- und Rohrleitungsbau auf die wirtschaftliche
Herstellung der drucktragenden Systeme und ihrer Komponenten ankommt, sind für
die Betreiber dieser Anlagen neben den Investitionskosten auch die
Betriebssicherheit und Verfügbarkeit entscheidend. Darauf hat die Dimensionierung
und Ausführung der sicherheitsrelevanten Komponenten großen Einfluss. Die
optimale Auslegung nach den vielfältigen Sicherheits- und Berechnungsstandards
erfordert viel Zeit und Erfahrung.

DIMy ist ein leistungsstarkes grafikunterstütztes
Software-System des TÜV NORD, das Anlagenplaner, Konstrukteure und
Sachverständige bei der Berechnung, Optimierung und Prüfung von Komponenten
unterstützt und entlastet.
(https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/industrie/betreiber/dimy-dimensionierungs-software-fuer-druckgeraete-new/)

Software CE-CON Safety

Die cloudbasierte Software-Lösung zur effizienten und rechtskonformen
Risikobeurteilung. Seit 2008 macht CE-CON Safety die Risikobeurteilung und CE-
Kennzeichnung von Maschinen und vielen weiteren Produkten einfach! Die Software-
Lösung sorgt für sichere Produkte – und dafür, dass Hersteller das komplette CE-
Konformitätsbewertungsverfahren lückenlos durchführen und dokumentieren! Egal
ob sie Betriebsmittel bauen, Sondermaschinen konstruieren oder Ihre Serienprodukte
weltweit vertreiben.
https://www.ce-con.de/en/ce-con-safety-software/

Im europäischen Wirtschaftsraum regelt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG die Anforderungen an die Sicherheit einer Maschine, die von harmonisierten Normen weiter definiert werden. Zwar ist deren Einhaltung bei der Konstruktion nicht verpflichtend; aber wer nach harmonisierten Normen baut, kann sich auf die Konformitätsvermutung stützen und muss nicht aufwändig nachweisen, warum seine Maschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt. Mit dem CE-Kennzeichnen erklärt der Hersteller abschließend selbst die Konformität seines Produkts. 

In den USA ist die Maschinensicherheit anders geregelt: Hier gibt es keine Konformitätserklärung durch den Hersteller, stattdessen ein komplexes Geflecht von Brandschutzvorschriften, elektrischen Codes, Produktstandards und nationalen Gesetzen, die sich von Staat zu Staat unterscheiden können. In der Praxis bedeutet das zum Beispiel, dass Warnschilder anders gegliedert sein müssen, Drähte und Tasten neue Farben haben und Bedienfelder anders angeordnet und beschriftet sind. In manchen Fällen ist auch die Einhaltung von Normen nicht freiwillig, sondern verpflichtend. Unabhängige Prüflabore (nationally recognized testing laboratory – NRTL) zertifizieren die Maschine – manchmal ist das notwendig, manchmal nicht. Sie wird stets von einer lokalen Behörde (Authorities Having Jurisdiction - AHJ) vor Ort abgenommen.

Risikobeurteilung für Europa und die USA

Maschinen, die für die USA bestimmt sind, benötigen ebenfalls eine Risikobeurteilung. Grundlage für die Risikobeurteilung für den europäischen Wirtschaftsraum ist die oben genannte Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sowie die DIN EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung. Sie gibt vor, auf welche Gefahren in der Betriebsanleitung hingewiesen werden muss. Die Normen DIN EN 82079-1 Betriebsanleitungen und DIN EN ISO 20607:2019-10 Sicherheit von Maschinen – Betriebsanleitung – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze regeln dann das Vorgehen bei Betriebsanleitungen. 

Für beide gibt es in den USA Äquivalente: Die ANSI ISO 12100 entspricht der EN ISO 12100, EU-Normen wie die ISO 13857 oder ISO 13849, die sich auf die ISO 1200 beziehen, werden ebenfalls in den USA angewendet. Die DIN EN 82079-1 ist auch in den USA gültig, dort heißt sie 82079-1-2019 – IEEE/IEC International Standard for Preparation of information for use (instructions for use) of products – Part 1: Principles and general requirements. Eine weitere relevante Norm ist die ANSI B11.0:2020 Safety of Machinery: Sie nennt die Anforderungen an die Konstruktion und Verwendung von Maschinen und beschreibt, wie Schutzmaßnahmen aussehen müssen, um Risiken zu mindern. Zur Reihe ANSI B11 gehören weitere Fach- und Produktnormen, die europäischen B- und C-Normen entsprechen.

Betriebsanleitung für die USA: ausführlicher und zielgruppenorientiert

Die Betriebsanleitung, Benutzerinformation genannt, ist im Vergleich zu europäischen Anforderungen ausführlicher und wendet sich an eine bestimmte Zielgruppe. Das Ziel ist es, die Bediener ausreichend über die Maschine und ihre Risiken zu informieren – Hersteller und Betreiber sind dafür verantwortlich, letztere zu mindern. In der Betriebsanleitung wird auch geklärt, was das Arbeitsumfeld der Maschine ist und welche Gefahren dort vorhanden sein können.

CE-Kennzeichen als Ausgangspunkt für US-Konformität

Unternehmen in Europa, die ihren Sorgfaltspflichten nachkommen, die Maschinenrichtlinie und harmonisierte Normen bei der Konstruktion beachtet haben, sind auf einem guten Weg zur Maschinen-Konformität in den USA: Grob gesagt kann damit die Basis gelegt sein, dass ihre Maschinen und Produkte 85 bis 90 Prozent der Anforderungen hinsichtlich elektrischer Sicherheit in den USA erfüllen. Wichtig ist dabei eine umfangreiche Dokumentation: Zeichnungen von Produkten und Maschinen sowie die Konformitätserklärung, die die angewandten Normen und ihre Umsetzung dokumentiert, müssen vorliegen, ebenso eine erfolgte Risikoanalyse, die funktionale Sicherheit von Steuerungen und nicht zuletzt eine ins Englische übersetzte Betriebsanleitung. Etwas aufwändiger ist der Prozess, wenn Maschinen aus Europa zwar eine CE-Kennzeichnung besitzen, die technischen Unterlagen aber nur ein Blatt zur Erklärung der Konformität enthalten und andere Nachweise fehlen. Die Selbstdeklaration durch das CE-Kennzeichen, dass die Maschine sicher ist, reicht dann nicht aus. Vielmehr wird es notwendig, die Ausstattung der Maschine zu überprüfen und die Normen und Standards abzugleichen, um sicherzustellen, dass jene in den USA eingehalten werden. Die technische Dokumentation wird gesichtet oder rückwirkend erstellt und, wenn notwendig, eine Risikobeurteilung durchgeführt. 

CE-CON unterstützt

Als Experte für internationale Konformität unterstützen wir gern bei Fragen rund um Konstruktion und Bau von Maschinen für den US-amerikanischen Markt. Wir klären zum Beispiel die Voraussetzungen und vermitteln Partner für die Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle.

Der 13. Dezember 2024 rückt näher – und damit das Datum, mit dem die neue EU-Verordnung über Allgemeine Produktsicherheit 2023/988 (GPSR) verpflichtend angewendet werden muss. Sie ersetzt die allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie, die General Safety Product Regulation. In Kraft trat sie bereits am 12. Juni 2023, ihre Umsetzung in Deutschland wird durch die Anpassung des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) erfolgen. Damit der 13. Dezember nicht zu einem klassischen Freitag, der 13. wird, geben wir heute einen umfassenden Überblick, was die neue Verordnung den nun konkret bedeutet - und für wen.

Die Produktsicherheitsverordnung enthält viele allgemeine Informationen, etwa zum Umgang mit Produktrückrufen oder über die Marktaufsicht. Das Update bringt einige größere Änderungen mit sich – grundlegende Themen werden konkreter beschrieben und es gibt einige Vorgaben, die die Novellierung für Hersteller zu einem brennenden Thema machen. Eine davon ist die Pflicht, eine Risikoanalyse für alle Produkte durchführen zu müssen. Betroffene Hersteller der klassischen Verbraucherprodukte haben noch nie davon gehört – sie wissen nicht um ihre Inhalte, den Aufbau oder welche Vorlagen für Risikobeurteilungen es gibt.

Verschärfungen kommen auch auf den Onlinehandel und Online-Marktplatz-Anbieter zu, die künftig nur konforme und sichere Produkte anbieten dürfen. Die Informationspflichten wurden ausgeweitet, verpflichtend wird zum Beispiel eine Produktidentifikation, also um welches Produkt es sich handelt und von wem es stammt, sowie Warnhinweise für den Endkunden.

Mit der neuen Verordnung über Allgemeine Produktsicherheit will die EU folgende Ziele erreichen:

• Sie soll die Sicherheit für die sogenannten nichtharmonisierten Verbraucherprodukte verbessern (dazu gleich mehr)

• Sie soll Lücken in den Harmonisierungsrechtsvorschriften schließen und damit Sicherheitsrisiken mindern

• Sie legt Mindestanforderungen für alle Unternehmen fest

• Sie soll das gleiche Sicherheitsniveau für den Kauf von Produkten online wie offline schaffen: Auch Online-Marktplätze sind nun von Produktsicherheitsverpflichtungen betroffen

• Die Marktüberwachung soll effizienter durchgesetzt werden

• Für gefährliche Produkte soll das sogenannte Safety Business Gateway kurze Fristen und eine systematische Überwachung möglich machen

• Produktrückrufe sollen wirksamer werden

Der Anwendungsbereich der Verordnung über die Allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR

Die Sicherheit von Produkten wird seit 2001 von der Produktsicherheitsrichtlinie als Dachverordnung geregelt. Abhängig davon, um welche Produkte es sich handelt, greifen dann EU-Rechtsvorschriften wie Maschinenrichtlinie, EMV Richtlinie, Spielzeugrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie und Kosmetikrichtlinie. Manche der Produkte haben weitere Risiken, die nicht unter die Sicherheitsanforderungen der genannten Richtlinien fallen. Für diese gilt dann ebenfalls die Dachverordnung.

Für alle anderen sogenannten nichtharmonisierten Verbrauchsgüter, die generell nicht unter eine dieser sektoralen Richtlinien fallen, gilt die Produktsicherheitsrichtlinie und künftig die Produktsicherheitsverordnung. Dabei handelt es sich um sogenannte Verbraucherprodukte, also Gegenstände, die für einen Verbraucher vorgesehen oder von ihm genutzt werden. In der Regel sind das Produkte ohne elektrischen bzw. energetischen Antrieb, ohne Pneumatik oder elektronische Sicherheitserfordernisse: simple Gegenstände wie Stühle oder Aschenbecher, aber auch Fitnessgeräte, Föhne, Fahrräder und Werkzeuge wie Sägen.  

Die neue Produktsicherheitsvorordnung wird für Produkte gelten, die neu, aber auch gebraucht und repariert sind. Deswegen kann sie auch Anbieter auf Flohmärkten oder Plattformen wie Etsy betreffen.

Die Sicherheitsanforderungen der Allgemeinen Produktsicherheit 2023/988 (GPSR)

Laut Produktsicherheitsverordnung dürfen nur sichere Produkte in Verkehr gebracht werden. Die Definition von „sicher“ lautet: „Jedes Produkt, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die tatsächliche Gebrauchsdauer einschließt, keine oder nur geringe mit seiner Verwendung zu vereinbarende als annehmbar erachtete und mit einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher vereinbare Risiken birgt.“

Folgende Aspekte wirken sich unter anderem auf die Sicherheit eines Produkts aus und werden in Artikel 6 der Verordnung beschrieben: 

• Seine Eigenschaften wie Gestaltung, technische Merkmale, Zusammensetzung, aber auch Verpackung, Zusammenbau, Installation, Verwendung und Wartung

• Eine mögliche Einwirkung auf andere Produkte bei einer gemeinsamen Verwendung

• Die Erscheinung, Aufmachung, Etikettierung und Alterskennzeichnung

• Die Anwender bzw. Verbraucher und damit vorhersehbare Fehlanwendungen, etwa durch Kinder

• Die Integration von Technologien wie Künstliche Intelligenz und die Notwendigkeit von Cyber-Security.

Die Verantwortlichen der Produktsicherheit: Hersteller, Einführer und Händler

Verantwortlich für die Produktsicherheit sind die sogenannten Wirtschaftsakteure, das heißt Hersteller, Einführer und Händler.

Hersteller müssen unter anderem gewährleisten, dass nur sichere Produkte hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Sie müssen eine Risikoanalyse durchführen und aktuelle technische Unterlagen vorhalten. Produkte müssen mit Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer gekennzeichnet werden. Der Hersteller muss neben seinem Namen und einer Kontaktanschrift auch eine elektronische Adresse angeben. Sollten Probleme mit dem Produkt auftreten, muss der Hersteller diese beheben und im Gefahrenfall die Behörden und Verbraucher informieren. Ebenfalls muss er Kommunikationskanäle einrichten, um Beschwerden einreichen zu können.

Der Einführer darf ebenfalls nur konforme Produkte in der EU in den Verkehr bringen und muss sicherstellen, dass der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Falls es keinen Hersteller gibt oder der aus einem Drittland für die EU-Marktaufsicht nicht greifbar ist, fällt die Haftungsverantwortung auf den Importeur. Auch der Händler muss sich vergewissern, dass Hersteller und Einführer seiner Produkte die an sie gestellten Anforderungen erfüllt haben. Er muss seinerseits Produktbeobachtungen durchführen, Korrekturmaßnahmen ergreifen und Behörden bei Problemen informieren. Amazon beispielsweise und auch andere Online-Marktplatzanbieter kommen über entsprechende Notifikationen den neuen Anforderungen bereits nach. 

Risikoanalyse und technische Unterlagen: nach EU 2023/988 GPSR jetzt notwendig

Der Hersteller muss nach der neuen Produktsicherheitsrichtlinie die Sicherheit seiner Produkte nachweisen und sicherstellen – mit einer internen Risikoanalyse und technischen Unterlagen. Erstere müssen eine Analyse der mit dem Produkt verbundenen Risiken enthalten sowie die Lösungen, um diesen zu begegnen. Alle einschlägigen Normen müssen erfasst und die Unterlagen auf dem neuen Stand bleiben. Sie müssen zehn Jahre aufbewahrt und auf Verlangen den Behörden vorgezeigt werden. Die Risikoanalyse ist ein internes Dokument, das nicht an den Verbraucher herausgegeben werden muss.

Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR macht nun keine konkreten Vorgaben, wie diese Risikoanalyse zu erstellen ist, was darin stehen muss oder welche Normen greifen. Es gibt auch noch keine Handlungsempfehlung, wie die notwendige Risikobeurteilung im Rahmen der GPSR im Detail aussehen soll.

Das Mindeste, was in eine Risikobeurteilung gehört, ist die Beschreibung des Produkts – analog zur Bestimmung der Grenzen einer Maschine nach der Maschinenrichtlinie. Die sogenannten Anwendungsgrenzen müssen geklärt werden, also für welche Personengruppe und für welches Umfeld das Produkt gedacht ist, ob es in Innenräumen oder auch draußen verwendet werden darf und ob es sich um ein Spielzeug handelt. Damit können Hersteller für ihr Produkt einen Rahmen setzen und die Zielgruppe definieren, um bei Fehlanwendungen auf der sicheren Seite zu sein. Bei einem Fahrrad hängt zum Beispiel die Unfallvermeidung eben stark mit dem Fahrvermögen der Anwender zusammen.

Unterm Strich bedeutet das, dass sich Hersteller mit ihrem Produkt beschäftigen müssen, um Gefahrenpotenziale wie spitze Kanten oder ein brüchiges oder brennbares Material sowie vorhersehbare Fehlanwendungen zu erkennen, etwa, wenn eine Plastikbanane als Spielzeug die Gefahr birgt, von einem Kind verschluckt zu werden. Der Artikel 5 der Produktsicherheitsverordnung, der die Aspekte für die Sicherheitsbewertung nennt, kann bei der Produktbetrachtung die Basis bilden.

Risikoanalyse für Produktsicherheit mit CE-CON Safety

Wir wissen, wie man Risikobeurteilungen für Maschinen erstellt: Unsere Software CE-CON Safety ist deswegen auch für die Risikoanalyse von Verbraucherprodukten prädestiniert. Mit einem klaren, systematischen Vorgehen und der Möglichkeit, die notwendigen Unterlagen und Daten einfach zu hinterlegen. Außerdem können Risikobeurteilungen gebündelt werden: Denn nicht für jedes Aschenbechermodell muss eine eigene erstellt werden. CE-CON Safety erlaubt es hier, Produktkategorien zusammenzufassen und Zeit zu sparen. Das ist eine gute Nachricht, denn das Problem der meisten Anbieter ist einfach die schiere Masse der Produkte. Mit CE-CON Safety tut man sich dann deutlich leichter - darauf gehen wir im nächsten Blogbeitrag genauer ein.

Produktsicherheitsverordnung: Wer kontrolliert’s?

Allgemein gilt: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht – die Wirtschaftsakteure müssen die Gesetze also einhalten. Die Kontrolle durch Behörden erfolgt länderspezifisch und abhängig von Produkt und Kategorie. Die neue Verordnung setzt aber klarere Maßstäbe für Marktaufsichtsbehörden und es ist durchaus davon auszugehen, dass Kontrollen erfolgen werden. Da Behörden oft erst im Schadensfall oder bei einer Meldung einschreiten, kontrolliert der Markt sich auch selbst, wenn Mitbewerber, Kunden und Verbraucher genau hinsehen und Probleme melden.

Auch neu: erweitere Produktkennzeichnungspflichten und Meldepflichten

Mit der 2023/988 GPSR müssen Produkte eine elektronische Adresse erhalten – eine URL mit Kontaktangaben, eine E-Mail-Adresse oder einen QR-Code.

Zur notwendigen Kennzeichnung gehören darüber hinaus Handelsname oder Handelsmarke

des Herstellers, die Angabe des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs, wenn der Hersteller außerhalb der EU liegt, die Produktidentifizierung, Angaben zum Produkt – bei Bedarf auf der Verpackung oder beigefügt – sowie Sicherheitshinweise und eine Anleitung.

Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt gefährlich ist, weitet die 2023/988 GPSR die Meldepflichten aus. Hersteller, Einführer und Händler müssen dann Korrekturmaßnahmen ergreifen, die Verbraucher und Behörden unterrichten und die Information über die Plattform Safety-Business-Gateway zur Verfügung stellen.

Die Rückrufanzeige muss in leicht verständlicher Sprache verfasst sein, eine klare Produktbeschreibung enthalten, die Gefahr und das Vorgehen für den Verbraucher beschreiben und Abhilfemaßnahmen schildern sowie Kontaktdaten bereitstellen. Abhilfemaßnahmen müssen wirksam, kostenfrei und zeitnah sein. Notwendig sind mindestens zwei, etwa Reparatur, Ersatz oder die Erstattung des Werts. 

Die neue Produktsicherheitsverordnung macht damit klare Vorgaben für einen Produktsicherheitsrückruf – die Vorlage in der Durchführungsverordnung ist auffällig rot und die Formulierung muss direkt sein, so dass Hersteller den Mangel nicht mehr im Marketingsprech verbrämen können. Er muss zeigen, dass er etwas und was er unternimmt und ansprechbar sein.

Onlinehandel und Produktsicherheit

Die neue Produktsicherheitsverordnung gleicht nicht zuletzt die Anforderungen für Online- und stationären Handel an, woraus neue Pflichten für den Onlinehandel resultieren.

Auch hier müssen Name, Anschrift und elektronische Adresse des Herstellers kommuniziert und der verantwortliche Wirtschaftsakteur genannt werden – analog zu den Pflichten des Herstellers. Das Produkt muss identifiziert, mit einer Abbildung und eventuellen Warnhinweisen in der Sprache der Verbraucher versehen werden.

Für Anbieter von Online-Marktplätzen gehen die Verpflichtungen noch weiter: Sie müssen sich beim Safety Gate Portal registrieren und ihre Anlaufstelle dort hinterlegen. Sie müssen ein Verfahren sicherstellen, um die Produktsicherheit gewährleisten zu können – Produktinformationen müssen online leicht zugänglich sein. Meldungen zur Produktsicherheit müssen innerhalb von drei Tagen erfolgen, bei gefährlichen Produkten kann die Anordnung erfolgen, dass Inhalte entfernt bzw. der Zugang gesperrt und Warnhinweise angezeigt werden müssen. Sie müssen Informationen über Produktsicherheitsrückrufe auf ihren Onlineschnittstellen bereitstellen, das Safety Gate Portal beobachten und Unfälle dort melden. Marktüberwachungsbehörden muss die Extraktion von Daten möglich sein.

Neue Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit EU 2023/988 GPSR: Die Änderungen im Überblick

• Die Produktkennzeichnung wurde erweitert, die Nennung einer elektronischen Kontaktadresse und des Wirtschaftsakteurs ist nun vorgeschrieben

• Die Meldepflichten für unsichere Produkte wurden ausgeweitet

• Die Informationspflichten für den Onlinehandel wurden ausgeweitet

• Anbieter von Online-Marktplätzen müssen sich im Safety Gate Portal registrieren

• Das Gesetz macht Vorgaben für Produktrückrufe

• Verbraucherbeschwerden müssen online möglich sein

• Das Register der Rückverfolgbarkeit für Produktkategorien mit ernstem Risiko wird eingeführt

• Risikoanalyse und technische Unterlagen müssen für Produkte erstellt werden

Jeder zehnte Mensch ist Linkshänder, bevorzugt also die linke Hand bei vielen Tätigkeiten. Was noch vor einigen Jahren teilweise zur „Umschulung“ zur Rechtshändigkeit führte, ist inzwischen kein großes Thema mehr. Linkshänder-Scheren und -Stifte sowie entsprechende Dosenöffner sollen das Leben von Linkshändern in einer Welt von Rechtshändern erleichtern. So weit, so gut. Doch wie steht es im Bereich der Maschinen- und Arbeitssicherheit um die Bedürfnisse der Linkshänder?

Händigkeit und Maschinensicherheit

Linkshändigkeit stellt „eine Normvariante der biologischen Entwicklung der Lateralität im Gehirn dar, die im Alltags- und Arbeitsleben zu berücksichtigen ist“, heißt es in der Leitlinie „Händigkeit“ der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin.

Und trotzdem werden die Bedürfnisse von Linkshändern von Produktherstellern und Arbeitgebern oft ignoriert. Durch Bedienelemente, die rechtsseitig angebracht sind, Werkzeuge, die nur für Rechtshänder ausgelegt sind oder Arbeitsplätze, die für Linkshänder „falschrum“ aufgebaut sind. Großküchen, die nur Sparschäler für Rechtshänder bereithalten, Soßenkellen, welche die Ausgießöffnung auf der „falschen Seite“ haben oder Hebel, die mit rechts gedrückt werden müssen – die Liste der Probleme ist lang. Linkshänder haben gelernt, sich einer rechtsdominanten Welt anzupassen. Trotzdem müssen sie in Bezug auf Sicherheit mitgedacht werden.

Wenn das Bedienpanel auf der falschen Seite ist

Werfen wir mal einen Blick in unterschiedliche Bereiche. Da wäre etwa eine Durchschub-
Spülmaschine für Gastronomiebetriebe. Rechts des Spülbereichs findet sich eine Handbrause.
Umständlich für jeden Linkshänder. Wahlweise greift er umständlich um den Spülbereich herum oder er braust direkt mit der rechten – und damit schwächeren – Hand das Geschirr ab. Gehen wir weiter zu einer CNC-Fräsmaschine. Nachdem das Werkstück eingelegt wurde, muss das Bedienpanel gedrückt werden. Dieses befindet sich wo? Genau – auf der rechten Seite. Der Linkshänder muss also auch hier wahlweise mit rechts die Tasten drücken, um entspannt den Prozess durch die Scheiben beobachten zu können oder er drückt mit links und wendet sich dadurch automatisch etwas mehr vom eigentlichen Prozess ab. Er müsste über seine linke Schulter schräg nach hinten schauen, um den Prozess beobachten zu können. Nackenschmerzen inklusive. Noch spannender wird der Blick auf eine Tischbohrmaschine. Hier muss der Drehkranz – der ebenfalls rechtsseitig angebracht ist – betätigt werden. Auch der Messschieber zum Prüfen der Ergebnisse ist für Rechtshänder bestimmt und muss vom Linkshänder „falsch herum“ bedient werden, weil die Skala nur einseitig angebracht wurde. Die Liste der Beispiele lässt sich beliebig weiterführen.

Laut Norm muss Linkshändigkeit bedacht werden

Zunächst klingen die benannten Probleme banal. Doch dauerhaft können diese schmerzhaft werden. Den ganzen Tag über die linke Schulter zu schauen, führt zu einem dauerhaft verspannten Nacken den Drehkranz unter Kraftaufwand zu betätigen und dafür die schwächere Hand zu verwenden, kann zu Erkrankungen wie einer Sehnenscheidenentzündung führen. Unsere Hände sind statistisch die Körperteile, die bei Arbeitsunfällen am häufigsten verletzt werden, egal ob Links- oder Rechtshänder.
Trotzdem scheint es, dass Linkshänder oft nicht „mitgedacht“ werden. Obwohl es zum Beispiel in der Norm 12100 unter Verwendungsgrenzen gefordert ist, dass Linkshändigkeit ebenso berücksichtigt werden muss wie Kraft, Körpergröße und Alter. Die Folgen dieser Lücke können unter anderem langsamere Reaktionszeiten, Fehlbelastungen durch unvorteilhafte Körperhaltung oder Ermüdungserkrankungen sein. Zusätzlich wirkt sich ein „falsch“ gestalteter Arbeitsplatz auch auf die Performance des Linkshänders aus, er wird im Zweifel langsamer arbeiten können.

Linkshändertauglich dank konstruktiver Maßnahmen

Hersteller von Maschinen können und sollen Linkshänder berücksichtigen. Wenn eine Maschine von einem Linkshänder nur schwer oder gar nicht bedient werden kann oder der Dauereinsatz an der Maschine problematisch wird, können oft kleine konstruktive Maßnahmen schnell zur Besserung beitragen. Statt zehn Prozent der Arbeitskräfte aus der Produktion auszuschließen, könnte etwa ein flexibel positionierbares Bedienpanel, beidseitig angebrachte Drehkreuze oder Werkzeug für Linkshänder einfach und oft kostengünstig Abhilfe schaffen. Oder die Bedienelemente sind so gestaltet, dass sie etwa durch Umstecken auch auf der linken Seite angebracht werden können.

Die Bedürfnisse von Linkshändern berücksichtigen

Falls ein Produkt nicht für Linkshänder geeignet erscheint, muss diese Information natürlich auch Einzug in die bestimmungsgemäße Verwendung halten – dies wird ein Hersteller aber nur herausfinden, wenn er die Linkshänder mitdenkt. Auch der Arbeitgeber kann für Besserung sorgen, indem zum Beispiel Linkshänder-Arbeitsplätze eingerichtet werden oder während der Produktion von einer Fachkraft für Arbeitssicherheit geschaut wird, ob ein Linkshänder eventuell gefährlichere oder umständlichere Bewegungen durchführt als der Rechtshänder. Dies gilt auch für Schreibtischarbeitsplätze, wo die Anschaffung von ergonomischen Mäusen auch das Leben von Linkshändern erleichtern kann.

Am Ende sollten wir die zehn Prozent der Menschheit nicht aus Bequemlichkeit oder finanziellen Gründen wegignorieren, sondern im Blick behalten.

Die Auftragslage ist nicht rosig, die allgemein schlechte Wirtschaftslage macht sich auch im deutschen Maschinen- und Anlagenbau bemerkbar – seit letztem Jahr ist die globale Nachfrage eingebrochen. Im Oktober meldete der Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau VDMA, dass die Bestellungen um 21 Prozent zurückgegangen seien – eine Trendwende wird nicht erwartet. Und das Statistikportal Statista gibt an, dass der Auftragseingang im Januar 2024 rund zehn Prozent unter dem von Dezember 2023 liegt.

Nun war es schon immer so, die Zeiten der Flaute zum Aufräumen zu benutzen. Oft wird an veralteten Arbeits- und Vorgehensweisen festgehalten, weil man es schon immer so gemacht hat: Unternehmen haben nun die Gelegenheit, ihre Abläufe zu überprüfen, ineffiziente Prozesse zu identifizieren und zu verbessern. Dabei kann es auch an der Zeit sein, neue Technologien und Tools auszuprobieren und zu implementieren. Zu Corona-Zeiten waren das möglicherweise Software für Videokonferenzen oder ortsübergreifende Zusammenarbeit, aktuell vielleicht Lösungen für ein Mehr an Automatisierung, Projektmanagement oder eine zeitgemäße Software für Risikobeurteilungen.

Mit Blick auf die Kosten für eine Maschine können bis zu zehn Prozent für die Dokumentation - technische Dokumentation, Wartungs- und Bedienungsanleitung, Performance Level Validierung und eben Risikobeurteilung - anfallen. Auch Unternehmensstrukturen können hier relevant sein: Die Zuständigkeit für die Risikobeurteilung nach der Norm ISO 12100:2010 ist unterschiedlich aufgehängt und hier ist nicht immer eine reibungslose Zusammenarbeit gegeben. Betriebe müssen sich auch darüber im Klaren sein, dass die Risikobeurteilung Ressourcen während des Baus einer Maschine benötigt, was Kosten verursacht. Hier steckt oft in der Tat die Chance, seine Abläufe zu verbessern und damit Geld zu sparen.

Risikobeurteilungs-Software: Programme und ihre Probleme

Der Gesetzgeber schreibt Unternehmen nicht vor, wie sie ihre Risikobeurteilung erstellen müssen. Deswegen sind in vielen Betrieben Textverarbeitungs- und Tabellenkalkulationsprogramme noch die erste Wahl.

Das ist in der Regel der Weg des geringsten Widerstands - denn Word und Excel sind meist sowieso installiert und die Bedienung kein Geheimnis. Hinzu kommt, dass beide Programme keine weiteren Lizenzkosten verursachen, aufwändige Schulungen entfallen. Mit Excel lässt sich auch ganz wunderbar basteln, Tabellen und Formeln erstellen und damit eine Risikobeurteilung durchaus individuell anpassbar machen. Aber jede Medaille hat zwei Seiten: Die große Anpassbarkeit kann nämlich auch dazu führen, dass es unterschiedliche Strukturen für Risikobeurteilungen statt einem einheitlichen, durchdachten Vorgehen gibt. Das kann schnell ins Chaos führen - ein No-Go bei sicherheitssensiblen Themen wie die Risikobeurteilung eines ist. 

Große Datenmengen und gemeinsames Bearbeiten einer Datei? Fehlanzeige!

Nun gibt es auch Risikobeurteilungen, die einen großen Umfang annehmen, weil die Maschine komplex ist und eine Vielzahl an Risiken und Gefahrenstellen berücksichtigt werden muss. Mit der Verwaltung großer Datenmengen kann Excel durchaus ins Schleudern kommen. Das Gleiche ist der Fall, wenn verschiedene Personen an einer Datei gemeinsam arbeiten, was im Prozess der Risikobeurteilung gang und gäbe ist. Versionskonflikte und unterschiedliche Arbeitsstände sind die Folge, die alle Mehraufwand verursachen. Hinzu kommt, dass zur Erstellung der Risikobeurteilung in der Regel verschiedene Mitwirkende beitragen: Sie alle müssen integriert werden und Zugriff auf die Dokumente haben. Mit Excel kein Kinderspiel.

Risikobeurteilung mit Excel? Nicht nachvollziehbar

Ein weiterer Faktor sind manuelle Eingaben, die in Excel notwendig werden. Diese sind bekanntermaßen anfällig für Fehler, Vertipper oder Zahlendreher. Damit wird das Ergebnis der Risikobeurteilung fehlerhaft. Ganz zu schweigen davon, dass eine Risikobeurteilung viele redundante Eingaben notwendig macht - nicht gerade die Lieblingsaufgabe der Belegschaft.

Nachvollziehbarkeit ist eine weitere Sache: Es kann schwierig sein, Änderungen in Excel-Tabellen zu dokumentieren und die Historie vorzuhalten. Das ist für die Compliance aber notwendig.

Risikobeurteilung mit Tabellenkalkulation: einfach unbequem

Excel fehlen zudem einige essenzielle Funktionen, die die Erstellung der Risikobeurteilung so viel einfacher machen: Plausibilitätskontrollen sorgen dafür, dass Fehler schnell entdeckt bzw. gar nicht erst gemacht werden. Das kann aber nur ein ausgewiesenes Tool für die Risikobeurteilung. Vorlagen auf der anderen Seite machen die Erstellung der Risikobeurteilung deutlich komfortabler - auf altes Wissen kann zurückgegriffen und Teile von Risikobeurteilungen recycelt werden, sodass das Rad nicht neu erfunden werden muss. Das spart Zeit und macht den Prozess schlanker. Diese Vorlagen stehen in Excel aber nur eingeschränkt oder gar nicht zur Verfügung. Je komplexer die Maschine und Anlage, desto wichtiger sind Vorlagen. Eine Software, die den Prozess begleitet, sorgt zudem dafür, dass keine notwendigen Schritte vergessen oder ausgelassen werden. 

Werden die aktuellen Normen eigentlich berücksichtigt?

Nicht zuletzt ist es wichtig, bei der Risikobeurteilung alle geltenden Normen zu berücksichtigen und anzuwenden. Zwar wechseln die Normen nicht wie die Jahreszeiten, nichtsdestoweniger aktualisiert der Gesetzgeber die Vorgaben hin und wieder - siehe aktuell die Maschinenrichtlinie, die von der neuen Maschinenverordnung abgelöst wird. Eine Risikobeurteilung muss auf den aktuellen Vorgaben basieren, um Risiken stets angemessen zu bewerten und Rechtssicherheit zu gewährleisten. Das kann Excel nicht leisten, sondern nur eine Software für Risikobeurteilung. 

Unternehmen, die gerade in leere Auftragsbücher sehen, sollten sich deswegen überlegen, ob jetzt nicht ein guter Zeitpunkt ist, sich von liebgewonnenen Excel-Sheets für die Risikobeurteilung zu verabschieden und den gesamten Prozess zu professionalisieren. 

Es kann so viel einfacher sein: Risikobeurteilung mit CE-CON Safety

Unsere Risikobeurteilungssoftware CE-CON Safety erlaubt ein strukturiertes Vorgehen bei der Erstellung von Risikobeurteilungen, das heißt der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. 

• Sie vereinfacht genaues Arbeiten und steigert die Effizienz.

• Als Cloudsoftware macht sie vernetztes Arbeiten standortübergreifend ohne Installation möglich - Zusammenarbeit war noch nie so einfach. 

• Die Software zerlegt für ein einfaches und übersichtliches Vorgehen die Maschine in Komponenten und Gefahrenstellen und bietet für deren Bearbeitungen neben einem roten Faden viele praktische Hilfen. Die Technische Dokumentation kann auf Basis der Risikobeurteilung dann einfach erstellt werden. 

Testen Sie hier CE-CON Safety kostenlos und buchen Sie hier ein Erstgespräch!

Bringen Sie Ihre Abläufe auf Vordermann, steigern Sie die Effizienz und starten Sie mit besten Voraussetzungen durch, wenn die Konjunktur wieder Anlauf nimmt!

Bevor eine Maschine in den USA in Betrieb genommen wird, wird sie von einer lokalen Behörde (Authorities Having Jurisdiction - AHJ) abgenommen. Wie strikt das erfolgt, hängt vom Standort ab: Es kann durchaus vorkommen, dass die Inspektion in ländlichen Gebieten nicht stattfindet, weil hier die Manpower für Kontrollen fehlt und die Wege weit sind. Die Behörden vertrauen dann darauf, dass der Betrieb schon das Richtige tun und sich an Gesetze und Regeln halten wird. Nun ist das nicht immer der Fall: Manche Unternehmen gehen sogar bewusst das Risiko ein, die Kosten für eine sichere Konstruktion und die dafür notwendigen Fachkräfte gegen mögliche Strafen bei mangelnder Sicherheit abzuwägen. Exporteure deutscher Maschinen in die USA sollten von so einem Vorgehen natürlich Abstand nehmen – aus moralischen Gründen und weil die unternehmerischen Risiken einfach zu hoch sind.

Arbeitsunfall: strenge Kontrollen, hohe Bußgelder, Schadensersatz

Die Bundesbehörde OSHA legt die Standards für sichere und gesunde Arbeitsbedingungen in den USA fest: Ihre Vorschriften regulieren auch die Sicherheit von Maschinen und Geräten am Arbeitsplatz. Die OSHA verlangt unter anderem eine Risikobewertung, die Schulung von Mitarbeitenden und den Einsatz von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen.

Im Falle eines Arbeitsunfalls hoffen manche US-Unternehmen durchaus darauf, dass er so geringfügig ist, dass die OSHA davon nichts erfährt. Ein Arbeitsunfall mit schweren Verletzungen oder Todesfolge ruft die OSHA aber mit Sicherheit auf den Plan. Sie kann eine Untersuchung einleiten, um die Ursachen zu ermitteln: Und dabei wird natürlich geprüft, ob Sicherheitsvorschriften- und standards eingehalten wurden. Der Knackpunkt können auch ANSI-Standards sein: Auch, wenn deren Einhaltung eigentlich freiwillig ist – wurden sie nicht berücksichtigt, kann es hohe Strafen hageln. Das CE-Kennzeichen allein reicht nicht als Argumentationsgrundlage aus – der Betreiber der Maschine muss sich auf US-Standards beziehen.

Die OSHA schaut sich den Betrieb genau an – von der Baubeschaffenheit der Hallen bis hin zu den Parkplätzen. Sie kann die Anlage komplett schließen, wenn sie zur Einsicht kommt, dass sie nicht sicher ist („uninhabitable environment“), dem Arbeitgeber Auflagen machen, Bußgelder und andere Strafen verhängen. Das Unternehmen kann dann seinen Betrieb nicht wiederaufnehmen, keine Geschäfte mehr machen und muss mit steigenden Versicherungsbeiträgen rechnen. Vor diesem Hintergrund ist es für Unternehmen schwer, das Ruder wieder herumzureißen.

Auch ohne Eigenverschulden können Unternehmen ins Visier der Behörde geraten: Wenn die OSHA wegen einer Beschwerde einen Nachbarbetrieb untersucht, dann den Kontrollbereich einfach ausweitet und auf einmal alle ansässigen Unternehmen in Augenschein nimmt.

Die Produkthaftung in den USA – auch für Maschinenhersteller

Kommt es zu einer schweren Verletzung oder sogar zu einer Todesfolge, bedeutet das für Unternehmen in der Regel hohe Ausgaben und Bußgelder. Für die Produkthaftung gilt in den USA das Prinzip der strikten Haftung („strict liability“): Das bedeutet, dass Hersteller für Schäden, die durch fehlerhafte oder gefährliche Produkte verursacht werden, haftbar gemacht werden können – unabhängig davon, ob sie nachweislich fahrlässig gehandelt haben oder nicht. Kläger müssen dann nicht nachweisen, dass der Hersteller einen Fehler begangen hat.

Kommt es zu einem Streitfall, wird das betroffene Produkt bzw. die Maschine bewertet: Kann ein Design- bzw. Entwurfsfehler, ein Herstellungsfehler oder eine fehlerhafte Warnung bzw. Instruktion festgestellt werden, gilt es als „fehlerhaft“.

• Im ersten Fall weist das ursprüngliche Design Mängel auf, die das Produkt unsicher machen.

• Im zweiten Fall wurde das Produkt nicht ordnungsgemäß hergestellt.

• Im dritten Fall wird nicht angemessen auf bekannte Risiken hingewiesen oder die Warnungen sind unzureichend oder irreführend. Unzureichend ist eine Warnung dann, wenn eine Gefahr durch eine bessere Anleitung oder Instruktion hätte verringert oder vermieden werden können. Fehlen Warnhinweise, ist das Produkt per se fehlerhaft und seine Sicherheit nicht mehr garantiert.

In den USA sind diese Anleitungen und Warnhinweise sehr wichtig: Die Norm ANSI Z535.6 American National Standard for Product Safety Information in Product Manuals, Instructions, and Other Collateral Materials beschreibt, wie der Inhalt von Warnungen aussehen muss, wo sie angebracht werden und wie sie aussehen sollen.

Maschinensicherheit in den USA - lieber gleich den Experten ranlassen

Bußgelder, Schadensersatz, eine stillgelegte Anlage und Reputationsschäden: Die Folgen von Arbeitsunfällen in den USA können für Hersteller immens sein, wenn sie ihren Sorgfaltspflichten bei der Konstruktion nicht nachgekommen sind. Deswegen sollten sie gleich von Anfang an alles richtig machen und ihre Maschinen, die für die USA bestimmt sind, nach deren Regularien konstruieren und bauen. Wir von CE-CON unterstützen bei Fragen rund um die internationale Konformität.

Not-Halt-Taster, Lichtschranken oder Trittschutzmatten: Sie alle sind Schutzmaßnahmen, mit denen Bewegungen einer Maschine sicher stillgesetzt werden können – und damit gehören sie zur sogenannten funktionalen Sicherheit. Funktionale Sicherheit und die Sicherheitsfunktionen, die sie herstellen, sind Teil der Risikobeurteilung.