Die Regelungen zur das Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen von Maschinen richten sich ab der 20.1.2027 nach der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (MVO). Als EU-Verordnung ist diese Vorschrift auch in Deutschland unmittelbar geltendes Recht.

Im Gegensatz zur alten Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die über die 9. Produktsicherheitsverordnung erst in nationales Recht überführt werden musste.

Allerdings gibt es in der MVO ein paar Punkte, die nicht direkt in der Verordnung geregelt werden konnten:

• Sprachvorgaben für Konformitätserklärungen und Betriebsanleitungen bzw. Einbauerklärungen und Montageanleitungen

• Bußgeld- und Strafvorschriften

• Zuständigkeiten nationaler Stellen z.B. für die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Dafür ist ein “Maschinenverordnung-Durchführungsgesetz (MaschinenDG)” nötig. Dieses Gesetz war auch im Sommer 2024 schon auf einem guten Weg, dann aber hat das Ende der Ampelkoalition und die damit verbundene “sachliche Diskontinuität” dazu geführt, dass das laufende Gesetzgebungsverfahren nicht zu einem Ende kam und das MaschinenDG noch einmal als neuer Gesetzentwurf in der laufenden 21. Legislaturperiode eingebracht werden musste.

Das ist inzwischen passiert und der Entwurf für das MaschinenDG vom 8.9.2025 (Drucksache 21/1507) liegt nun vor: https://dserver.bundestag.de/btd/21/015/2101507.pdf

Was wird sich durch das MaschinenDG ändern?

Wenig. Laut Bundesregierung verursacht das Gesetz keinen Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft, der über den von der MVO (EU) 2023/1230 ausgelösten Erfüllungsaufwand hinausgeht.

Regelungen zur Sprachfassung

Aufpassen muss man bei der Montageanleitung für unvollständige Maschinen. Bisher konnten der Hersteller der unvollständigen Maschine und sein Kunde (also der Integrator, der die unvollständige Maschine in seine Anlage einbaut) sich vertraglich auf eine beliebige Amtssprache der EU für die Sprache der Montageanleitung einigen. Man konnte z.B. mit einem Zulieferer aus Polen vereinbaren, dass er die Montageanleitung für eine unvollständige Maschine, die nach Deutschland geliefert wird, auf Englisch liefert. Das geht nun nicht mehr. Der polnische Hersteller muss jetzt eine deutschsprachige Montageanleitung mitliefern. Abweichende vertragliche Vereinbarungen mit seinem deutschen Kunden sind nicht mehr möglich.

Bußgeldvorschriften

Außerdem sind die Tatbestände für Bußgelder erweitert und an die Anforderungen der MVO angepasst worden. Besonders kritisch sind folgende Tatbestände, bei denen ein Bußgeld bis 100.000 € fällig werden kann:

• Wenn Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene Maschine nicht der MVO entspricht, nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen.

• Wenn Einführer, die der Auffassung sind oder hat er Grund zu der Annahme haben, dass eine Maschine nicht der MVO entspricht, diese in Verkehr bringen, bevor die Konformität der Maschine hergestellt ist.

• Wenn Händler, die der Auffassung sind oder hat er Grund zu der Annahme haben, dass eine Maschine nicht der MVO entspricht, diese am Markt bereitstellen, bevor die Konformität der Maschine hergestellt ist.

Damit werden auch also Importeure und Händler in die Pflicht genommen, auf die Konformität der Produkte zu achten.

CE-CON unterstützt Sie bei der Umsetzung der neuen MVO

Sie haben Fragen zu den Anforderungen der neuen MVO oder benötigen eine Schulung zu den neuen Regelungen?

Kein Problem: Die Fachleute der CE-CON GmbH unterstützen Sie gerne und helfen Ihnen dabei, rechtzeitig zum Anwendungsbeginn am 20.1.2027 alles vorzubreiten.

Schicken Sie uns einfach eine kurze Nachricht und vereinbaren Sie einen Termin mit uns.

Einleitung

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist die Betriebsanleitung ein wichtiges Element für die Konformität und Sicherheit von Produkten.

Deswegen trägt z.B. der Blue Guide 2022 dem Hersteller auf, ein Produkt entsprechend den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften mit Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer für die Verbraucher und Endnutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache zu versehen. (sh. Blue Guide 2022, Kapitel 3.1).

Auch für Maschinen gilt, dass eine Betriebsanleitung „beigefügt“ werden muss. Dieses „Beifügen“ wurde bisher so verstanden, dass eine Anleitung in Papierform zu liefern ist.

So noch im Leitfaden zur MRL in der Version 2.2:

„Der allgemeine Konsens lautet, dass sämtliche Anleitungen, die für Sicherheit und Gesundheitsschutz relevant sind, in Papierform mitgeliefert werden müssen, da nicht davon ausgegangen werden kann, dass der Benutzer Zugang zu einem Lesegerät für das Lesen einer in elektronischer Form oder auf einer Website zur Verfügung gestellten Betriebsanleitung hat. Häufig ist es jedoch hilfreich, die Betriebsanleitung in elektronischer Form und im Internet sowie in Papierform zur Verfügung zu stellen, da der Benutzer damit die elektronische Fassung bei Bedarf herunterladen und sich wieder ein Exemplar der Betriebsanleitung beschaffen kann, falls das Papierexemplar verlorengegangen ist. Diese Vorgehensweise erleichtert auch gegebenenfalls erforderliche Aktualisierungen der Betriebsanleitung.“

Dieser dort festgestellte allgemeine Konsens wurde von den Anwendern der CE-Vorschriften aber immer mehr angezweifelt. Denn die Digitalisierung nahm zu und das Festhalten an der Papieranleitung wurde als anachronistisch angesehen.

Regelung der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

Mit der Veröffentlichung der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wurde diesen Forderungen Rechnung getragen und eine digitale Betriebsanleitung endlich möglich. Dort steht nun in Art. 10 Abs. 7:6

„Die Betriebsanleitung kann in digitaler Form bereitgestellt werden.“

Ist damit jetzt alles geklärt? Wird alles digitaler und einfacher? Sind Anleitungen in Papierform nun endgültig Geschichte? Und wie sieht es eigentlich bei anderen CE-Vorschriften aus?

Diese Fragen werden im Folgenden geklärt.

Wird die digitale Anleitung jetzt zur Pflicht?

So wie es vor der Veröffentlichung der Maschinenverordnung nicht wirklich einen allgemeinen Konsens gab, dass nur die Papierform zählt, so wird es nun auch keinen allgemeinen Konsens geben, dass nur digital das Wahre ist.

Wer z.B. Sondermaschinen mit Losgröße 1 baut oder Maschinen für den eigenen Betrieb konstruiert, tut sich oftmals leichter, die Anleitung einfach einmal in gedruckter Form zu erstellen und beizufügen. Denn so muss er sich nicht weiter um die konkreten Anforderungen an eine digitale BA kümmern. Für alle diese Hersteller eine gute Nachricht:

Die Anleitung „kann“, sie „muss“ aber nicht in digitaler Form bereitgestellt werden.

Am anderen Ende der Skala stehen die Hersteller, die schon jetzt über fortschrittliche Konzepte für digitale Anleitungen verfügen und z.B. Kundendatenplattform mit optimierten Inhalten und unterschiedliche Medienkanälen wie Videos oder sogar Augmented Reality einsetzen. Sind sie nun fein raus und ist jede digitale Anleitung automatisch konform mit der neuen MVO?

Leider nicht. Denn es gibt in Artikel 10 Abs. 7 MVO wie schon angesprochen einige Anforderungen an digitale Betriebsanleitungen, die es durchaus in sich haben.

Anforderungen an die digitale BA nach MVO

Die MVO stellt folgende Anforderungen an die digitale BA:

• Der Hersteller muss auf der Maschine angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann

• Das digitale Format muss es dem Nutzer ermöglichen, die Betriebsanleitung auszudrucken, herunterzuladen und auf einem elektronischen Gerät zu speichern

• Die Anleitung muss mindestens 10 Jahre online zugänglich sein

• Bei Maschinen, die für nichtprofessionelle Nutzer bestimmt sind, müssen „Sicherheitsinformationen“ in Papierform bereitgestellt werden

• Wenn es der Kunde beim Kauf fordert, muss die Anleitung kostenlos in Papierform bereitgestellt werden

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Der Hersteller muss auf der Maschine angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann

Diese Anforderung lässt sich in der Regel noch relativ leicht umsetzen. Doch auch sie wirft schon erste Fragen auf.

Für die Kennzeichnung einer Maschine gibt es Regelungen in Abschnitt 1.7.3 des Anhang I MRL bzw. III MVO. Daraus ergibt sich, dass die Angabe auf die Zugriffsmöglichkeit für die Betriebsanleitung „erkennbar, deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein“ muss. Falls dies auf der Maschine nicht möglich ist, dann muss auf ihrer Verpackung oder in einem Begleitdokument angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann.

Ob es sinnvoll ist, einen kompletten Internet-Link auf der Maschine abzudrucken, muss der Hersteller entscheiden. Sinnvoller ist wahrscheinlich ein „maschinenlesbarer Code“ wie z.B. ein QR-Code.

Die Angabe auf die Zugriffsmöglichkeit ist sinnvollerweise in der Nähe des CE-Kennzeichens und des Typenschildes anzubringen. Unter Umständen macht es auch Sinn, sie dort mit anzubringen, wo z.B. mit einem Piktogramm zum Lesen der Betriebsanleitung aufgefordert wird.

Es sind aber auch Fälle denkbar, bei denen es ratsam ist, keinen Hinweis direkt auf der Maschine anzubringen: Wenn z.B. die Maschine im öffentlichen Raum steht und in der Betriebsanleitung sensible Informationen enthalten sind, so ist ein direkter Link, der für Jedermann zugänglich ist, vielleicht nicht gewünscht!

Wie dieser Spagat zwischen Safety und Security aufgelöst werden kann, ist vielleicht ein Thema für den Leitfaden zur neuen Maschinenverordnung. Denn für die Fälle, wo die Information auf der Maschine “nicht möglich” ist, steht grundsätzlich auch der Weg über die Angabe auf der Verpackung oder einem Begleitdokument offen.

Fazit: Diese Anforderung ist grundsätzlich gut machbar.

Das Format muss es dem Nutzer ermöglichen, die Betriebsanleitung auszudrucken, herunterzuladen und auf einem elektronischen Gerät zu speichern

Diese Anforderungen sind auf den ersten Blick nachvollziehbar: Herunterladen und Speichern ist hilfreich, wenn die Internetverbindung nicht dauerhaft stabil ist. Ausdruckbar dagegen engt die Möglichkeiten einer digitalen Betriebsanleitung sehr ein.

Denn wer bei seiner Anleitung über ein einfaches PDF hinausdenkt und z.B. Plattformen für einen modularen Zugriff auf  Inhalte verwendet, wer Videos oder Animationen verwendet oder gar auf VR oder Augmented Reality setzt, hat mit der Anforderung „ausdruckbar“ schnell ein Problem. Er muss dann zusätzlich noch eine ausdruckbare Variante seiner Betriebsanleitung erstellen und vorhalten.

Wer dagegen bei seiner digitalen Betriebsanleitung ohnehin nur ein PDF-Format im Blick hat, der wird mit dieser Anforderung kein Problem haben.

Fazit: Machbar, aber mit Einschränkungen für innovativen digitalen Content und Medienformen.

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Die Anleitung muss mindestens 10 Jahre online zugänglich sein

Jetzt wird es technologisch durchaus anspruchsvoll! Wissen Sie noch, wie Ihre Webseite vor 10 Jahren ausgesehen hat? Sicher gab es seitdem ein paar Relaunches und viele alte Links, die nicht auf die oberste Ebene gezielt haben, treffen heute wahrscheinlich nicht mehr: “404 Not Found”.

Das darf bei der digitalen Betriebsanleitung nicht passieren. Die Links müssen dauerhaft sein und ein QR-Code auf der Maschine darf nicht plötzlich ins Leere gehen. Das gilt für die voraussichtliche Lebensdauer der Maschine bzw. für mindestens zehn Jahre!

Damit die Umsetzung dieser Anforderung gelingt, braucht es ein gutes Konzept und ausreichend IT-Ressourcen. Denn es wird ja nicht bei einer Anleitung bleiben. Außerdem reicht es nicht, die Anleitungen einfach nur zu archivieren. Sie müssen so gespeichert werden, dass ein aktiver Zugriff auch am Ende des Lebenszyklus der Maschine noch möglich ist.

Die Hersteller sollten also mit folgenden Variablen rechnen: Datenvolumen, Backups, ständiger Zugriff und das für mehr als zehn Jahre. Das gibt es leider nicht umsonst.

Übrigens: Die Betriebsanleitung darf beim online zugänglich machen nicht hinter speziellen Kundenlogins oder anderen Schranken versteckt werden. Der Nutzer muss direkt darauf zugreifen können!

Auch hier stellt sich wieder die Frage nach der Sicherheit. Der Zugang zur Anleitung muss online möglich sein, aber gleichzeitig soll ja nicht jeder Internetnutzer auch über eine entsprechende Suchmaschine oder KI die Inhalte auffinden können. Wie das technisch machbar ist und bleibt, müssen die Spezialisten aus der IT klären!

Damit ist auch die Frage geklärt, ob es ausreicht, eine digitale Betriebsanleitung z.B. als PDF an den Kunden zu senden und ihm die Verantwortung dafür zu übertragen. Genau das geht nämlich nicht, da die Pflicht des online zugänglich machen direkt beim Hersteller liegt. Aber vielleicht liefert auch hier der Leitfaden Ideen für eine praxisnahe Umsetzungsmöglichkeit dieser Anforderung.

Fazit: Machbar, aber durchaus anspruchsvoll in der konkreten und dauerhaften technologischen Umsetzung.

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Bei Maschinen, die für nichtprofessionelle Nutzer bestimmt sind, müssen „Sicherheitsinformationen“ in Papierform bereitgestellt werden

Achtung, wer Maschinen im B2C-Bereich vertreibt, der kommt auch in Zukunft nicht ganz ohne Papier aus.

Dann muss der Hersteller nämlich „die Sicherheitsinformationen, die für die sichere Inbetriebnahme der Maschine … und für deren … sichere Verwendung wesentlich sind, in Papierform bereitstellen.“ (Art. 10 Abs. 7 MVO).

Das gilt übrigens auch für so genannte Migrationsprodukte, also für Maschinen, die unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umständen von nichtprofessionellen Nutzern verwendet werden können.

Im Leitfaden zur MRL (Auflage 2.3 – April 2024) steht dazu unter § 255:

„Es wird vorausgesetzt, dass diese Informationen mindestens Angaben über die Montage, die Inbetriebnahme, die Verwendung, die Wartung und den Transport der Maschine enthalten sollten und dadurch sichergestellt wird, dass bei der Befolgung dieser Informationen die Sicherheit oder die Gesundheit des Nutzers oder Dritter nicht gefährdet wird.

Diese Informationen sollten mit denen aus der Betriebsanleitung übereinstimmen.

Basierend auf der Risikobeurteilung des Herstellers kann es erforderlich sein, zusätzliche Informationen im Rahmen der Sicherheitsinformationen anzugeben, die als wesentlich angesehen werden“

D.h. eine komplette Umstellung auf ein digitales Format wird nur im B2B-Bereich möglich sein. Auch dort sollte aber im Rahmen der Risikobeurteilung geprüft werden, ob eine rein digitale Betriebsanleitung ausreichend ist oder ob es Informationen gibt, die zwingend in Papierform nötig sind.

Fazit: Obacht bei B2C- und Migrationsprodukten, dort sind Sicherheitsinformationen in Papierform erforderlich.

Wenn es der Kunde beim Kauf fordert, muss die Anleitung kostenlos in Papierform bereitgestellt werden

Und zu guter Letzt muss auch der Kunde noch mitspielen. Denn dieser hat das Recht, zum Zeitpunkt des Kaufs eine Anleitung in Papierform zu verlangen. Und dafür darf der Hersteller auch keine extra Kosten veranschlagen. Denn er muss die Betriebsanleitung auf dieses Verlangen hin kostenlos bereitstellen.

Es wird sich zeigen, welche Klauseln hier im Geschäftsverkehr künftig zum Einsatz kommen und dann im Streitfall auch einer gerichtlichen Prüfung standhalten.

Festzuhalten ist, dass es einen Anspruch des Nutzers darauf gibt, die Anleitung in Papierform vom Hersteller zu erhalten.

Wer seine Maschine nicht direkt an den Kunden veräußert, sondern Händler dazwischen geschaltet hat, muss für seine Lieferketten außerdem beachten:

„Der Hersteller sollte allerdings dafür sorgen, dass die Händler auf Verlangen des Nutzers zum Zeitpunkt des Kaufs in der Lage sind, die Betriebsanleitung kostenlos in Papierform zur Verfügung zu stellen. Der Hersteller sollte auch in Betracht ziehen, die Kontaktdaten anzugeben, unter denen der Nutzer die Zusendung der Betriebsanleitung per Post anfordern kann.“ (MVO, Erwägungsgrund 40)

Fazit: Am Ende ist der Kunde der König. Will er Papier, dann bekommt er auch Papier.

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Ab wann gelten die Regelungen für die digitale Betriebsanleitung?

Die neue Maschinenverordnung ist ab 20.1.2027 verpflichtend anzuwenden. Müssen Hersteller also noch gut 1 ½ Jahre warten, bis sie mit der digitalen Anleitung loslegen können?

Die Antwort darauf liefert der Leitfaden zur MRL vom April 2024: Dort hat die EU-Kommission die Regelungen aus der MVO zur digitalen Betriebsanleitung quasi schon vorab in Kraft gesetzt:

„Wenn die Betriebsanleitung in digitaler Form bereitgestellt wird, ermöglichen die Bestimmungen aus Artikel 10 Absatz 7 der neuen Maschinenverordnung (Verordnung (EU) 2023/1230) die Übereinstimmung mit der Maschinenrichtlinie.“

Das heißt, die digitale Betriebsanleitung ist schon vor dem Anwendungsbeginn der MVO eine Option für alle Hersteller. Es gelten aber die oben genannten Anforderungen und Einschränkungen.

Außerdem fehlen derzeit noch konkretere Erläuterung zu den einzelnen Anforderungen z.B. im Rahmen eines Leitfadens zu MVO. Ob eine Neufassung der EN ISO 20607 weiterhelfen wird, ist offen. Dort gab es bisher eher allgemeine Aussagen zu Veröffentlichungsformen in Kapitel 7.

Wünschenswert für Hersteller wären aber in jedem Fall entsprechende Hinweise auf geeignete Formate oder Technologien.

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Was gilt für Montageanleitungen?

Bei unvollständigen Maschinen gibt es analog zur Betriebsanleitung die so genannte Montageanleitung. Für diese Montageanleitungen gilt das oben gesagte entsprechend. Auch hier eröffnet der Leitfaden zu MRL schon jetzt die Möglichkeit einer digitalen Form: Grundlage dafür ist Artikel 11 Absatz 7 der neuen MVO.

Was gilt bei anderen CE-Vorschriften?

Bei vielen CE-Vorschriften gibt es keine explizite Regelung zur Form der Anleitung oder Gebrauchsanweisung. Im Blue Guide 2022 ist in Fußnote 114 vermerkt:

„Sofern in spezifischen Rechtsvorschriften nicht anders festgelegt, müssen die Sicherheitsinformationen zwar auf Papier vorgelegt werden, aber es wird nicht verlangt, dass alle Anleitungen ebenfalls auf Papier vorliegen; sie können auch elektronisch oder in einem anderen Datenspeicherungsformat oder sogar auf einer Website bereitgestellt werden. Ist dies der Fall, muss die vollständige Gebrauchsanweisung je nach Verwendungszweck des Produkts während eines angemessenen Zeitraums nach dem Inverkehrbringen des Produkts zugänglich bleiben. Allerdings sollte Verbrauchern, die dies wünschen, immer kostenlos eine Papierversion zur Verfügung gestellt werden. Der Hersteller muss bei der Wahl des Formats für die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen den Verwendungszweck und die Endnutzer des Produkts berücksichtigen.“

Um hier für mehr Klarheit und eine rechtliche Basis für die digitale Anleitung zu sorgen, will die EU-Kommission das über das so genannte „Omnibus-IV-Paket“ für viele CE-Vorschriften klarstellen.

Die derzeit geplanten Regelungen sind ähnlich zu denen in der MVO. Bei den Sicherheitsinformationen für Konsumenten kann es ausreichend sein, diese auf dem Produkt zu platzieren anstatt auf einem extra Papier. Das könnte es hier leichter machen, auch im B2C-Bereich ganz auf Papier zu verzichten.

Hart ist dagegen die Frist für die Lieferung einer Papieranleitung auf Wunsch des Kunden. Dort ist nämlich nun von „up to six months after that purchase“ die Rede. Das heißt der Hersteller muss ein halbes Jahr warten, bis er sicher sein kann, dass er tatsächlich keine Anleitung in Papierform liefern muss!

Warum das so geplant ist, ist nicht nachvollziehbar. Außerdem hat das zur Folge, dass bei einem Produkt, das z.B. unter die Maschinenverordnung und die EMV-Richtlinie fällt, zwei unterschiedliche Fristen für das Einfordern einer Anleitung auf Papier gelten können.

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Omnibus IV und digitaler Produktpass

Mit dem bereits erwähnten “Omnibus-IV-Paket” soll übrigens auch die neue MVO noch einmal digitaler werden. Die Konformitätserklärung soll dann nur noch digital erstellt werden können. Spätestens dann muss sich übrigens jeder Hersteller mit dem Thema “muss mindestens 10 Jahre online zugänglich” machen auseinandersetzen!

Außerdem wird der digitale Produktpass als führendes Element in die CE-Vorschriften eingeführt. Immer dann, wenn eine CE-Vorschrift einen digitalen Produktpass vorsieht, dann sollen alle Informationen dort abgelegt werden.

Dazu gehört dann auch eine digitale Betriebsanleitung.

Spätestens dann muss sich also jeder Hersteller darüber Gedanken machen, welche Strategie er bei der Digitalisierung der Betriebsanleitung verfolgen will.

CE-CON unterstützt Sie bei der Umsetzung der digitalen Betriebsanleitung

Sie wollen künftig auf eine digitale Form der Betriebsanleitung umsteigen und haben noch Fragen dazu?

Kein Problem: Die Fachleute der CE-CON GmbH unterstützen Sie gerne und helfen Ihnen dabei, den passenden Weg für eine Umstellung von Papier zu digital zu finden.

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Die USA sind für europäische Maschinenhersteller ein interessanter Absatzmarkt. Doch vor dem Import stellen sich einige Fragen zur Maschinensicherheit: Wie ist sie in den USA geregelt? Welche Anforderungen müssen erfüllt sein? Wer nimmt die Maschine ab?

Im ersten Teil unserer Blog-Reihe zur Maschinensicherheit in den USA wenden wir uns den Regularien und Behörden zu.

CE-Kennzeichen für den Import von Maschinen in die USA

Das CE-Kennzeichen ist vorhanden und schon kann eine Maschine in die USA importiert werden? So leicht ist es leider nicht. Zwar ist das CE-Kennzeichen eine gute Grundlage, jedoch wird dieses in den USA nicht um die Maschinensicherheit auch in den USA erfüllen zu können. Es allein reicht aber nicht, da es nur innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), sowie den EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen) anerkannt ist.

EU und USA handhaben Maschinensicherheit unterschiedlich: Während  Richtlinien und Normen der EU stark auf die elektrische Sicherheit fokussieren, sind in den USA die Anforderungen an den Brandschutz ungleich höher und komplexer. Hinzu kommen technisch bedingte Unterschiede: In Nordamerika gibt es zum Beispiel unterschiedliche Stromkreisarten und auch die Symbole sind nicht die gleichen. Davon abgesehen kann eine Maschine natürlich auch so gebaut werden, dass sie den Gesetzen und Anforderungen der EU und der USA entspricht.

Die Konformitätserklärung reicht nicht

Eine Konformitätserklärung seitens des Herstellers ist in den USA nicht vorgesehen. Stattdessen wird die Maschinensicherheit von Produktstandards, Brandschutzvorschriften, elektrischen Codes und nationalen Gesetzen geregelt, ein Konglomerat aus Normen, Richtlinien und Vorschriften. Die Einhaltung der Regularien wird von Bundes-, Landes- und /oder Kommunalbehörden überprüft: Vor der Inbetriebnahme inspiziert eine lokale Behörde, Authorities Having Jurisdiction (AHJ), die Maschine und gibt sie frei.

Folgende Organisation regeln die Maschinensicherheit in den USA:

·      Occupational Safety & Health Administration (OSHA)

·      American National Standards Institute (ANSI)

·      Underwriters Laboratories (UL)

·      National Fire Protection Association (NFPA) 

Occupational Safety & Health Administration (OSHA) für den Arbeitsschutz

Die OSHA ist eine Agentur des US-Arbeitsministeriums. Ihr Arbeitsschutzgesetz (OSHA Act) verpflichtet Arbeitgeber dazu, einen sicheren Arbeitsplatz zu gewährleisten; seine Generalklausel bestimmt, dass am Arbeitsplatz keine gravierenden Gefahren auftreten dürfen. Dafür legt die OSHA Normen fest, die eingehalten werden müssen: Die Richtlinien für die Arbeitssicherheit definiert zum Beispiel der Occupational Safety and Health Standard OSHA 29 CFR1910. Er ist damit auch Teil des Standards für Maschinen in den USA.

OSHA-Vorschriften sind mit europäischen Richtlinien vergleichbar, allerdings gehen sie mehr ins Detail, und formulieren konkrete, spezifische und vorgeschriebene technische Anforderungen, wie Normen, während europäische Richtlinien in der Regel abstrakter formuliert sind. Ein weiterer Unterschied besteht im Adressaten: EU-Richtlinien sind in erster Linie für Hersteller von Maschinen gedacht, OSHA-Normen richten sich an alle Beteiligten: Hersteller, Erbauer, Betreiber und somit auch die Arbeitgeber bzw. das Management.

In den meisten US-Staaten regeln die OSHA-Vorschriften Arbeitssicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz. Es gibt aber auch Bundesstaaten, die eigene Normen erlassen – teilweise auch zu Gefährdungen, die von den OSHA Standards nicht abgedeckt werden. Die OSHA schreibt ebenfalls vor, dass, sollten Staaten eigene Standards definieren, diese mindestens so effektiv wie die national gültigen Normen sein müssen.

American National Standards Institute (ANSI) für freiwillige Industriestandards

Zu den verpflichtenden OSHA-Vorschriftenkommen Arbeitssicherheits-Standards hinzu, die mit freiwilligen Industriestandards vergleichbar sind. Diese werden vom American National Standards Institute (ANSI) formuliert und koordiniert, einer privaten Organisation. ANSI-Normen können allerdings verpflichtend sein, wenn sie Teil eines Vertrags sind. Oft basiert eine verpflichtende OSHA-Norm auf einer alten ANSI-Norm.

Underwriters Laboratories (UL) – Normen für elektrische Komponenten

Underwriters Laboratories ist eine private Organisation, die Sicherheitsnormen für elektrische Geräte und Komponenten herausgibt – ihr Fokus liegt auf der Abwehr von Bränden und Stromschlägen. Eine typische UL-Norm ist die UL 508A für industrielle Steuerschränke. Hier ist der Knackpunkt, dass sich UL-Normen stark von internationalen IEC-Normen (International Electrotechnical Commission) und europäischen EN-Normen unterscheiden können. Teilweise sind sie sogar widersprüchlich. Manche UL-Normen gibt es auch als ANSI-Normen, da sie bei der ANSI eingereicht wurden.

National Fire Protection Association (NFPA) - Brandschutz und NEC

Die National Fire Protection Association ist eine gemeinnützige Organisation, die den National Electrical Code (NEC) als ANSI/NFPA 70 herausgibt. Der NEC definiert die Standards für die sichere Installation elektrischer Leitungen, um Brände und elektrische Unfälle zu verhindern. Der ANSI/NFPA 79 Standard, ebenfalls von der NFPA veröffentlicht, ist der elektrische Standard für industrielle Maschinen und ist mit der EN/IEC 60204-1 Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstungen von Maschinen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen vergleichbar. Zwar ist seine Einhaltung eigentlich freiwillig, manche Bundesstaaten und Behörden fordern ihn aber ein.

Nationally Recognized Testing Laboratories (NTRL) – die akkreditierten Prüflabore

Staatlich anerkannte Prüflabore, die Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL), stellen Zertifizierungen für die Einhaltung von OSHA,- ANSI,- und UL-Anforderungen und Normen aus. Die OSHA veröffentlicht Listen mit jenen Prüfstellen, die akkreditiert sind – dazu zählen auch deutsche Organisationen wie dem TÜV Rheinland oder TÜV SÜD.

Eine Maschine gilt zum Beispiel nur dann als sicher, wenn ihr ein NRTL ein Prüfzeichen ausstellt. Auch UL-Anforderungen werden überprüft; ein Prüfzeichen bestätigt die Einhaltung von UL-Normen. Die OSHA fordert dies sogar für fast alle elektrischen Geräte und Kabel an Arbeitsplätzen. UL-Zertifizierungen sind zudem für die lokale Abnahme von Maschinen von Bedeutung: Inspektoren orientieren sich an ihnen im Bereich der Elektrotechnik, Maschinen ohne Prüfzeichen werden in der Regel nicht abgenommen.

Maschinensicherheit: So greifen die Regelungen der US-Behörden ineinander

Die OSHA reguliert den Produktionsstandort und/oder die Fabrikhalle, ANSI unterstützt bei Treppen, Plattformen und Strukturen. UL sind für Komponenten, Motorsteuerungen, Förderbänder oder Formpressmaschinen zuständig. UL formuliert auch die Norm für die Feuerbeständigkeit von Materialien wie Dachziegeln und Isolationsarten. Der National Electrical Code wiederum regelt die elektrische Sicherheit der Installation und Verkabelung der Komponenten.

Beispiel: An einem Förderband werden die Steckverbinder, die Kabel für die Steuerung, die Stromversorgung und die Benutzeroberfläche mit Touchscreen durch eine UL-Norm geregelt. Die Konstruktion muss auch den OSHA/ANSI-Normen entsprechen. Die ANSI-Vorschriften werden auch bei der Montage durch das Bedienpersonal angewendet. OSHA schreibt auch ANSI-Sicherheitsmaßnahmen wie Treppen, Geländer und Fallschutzsysteme vor.

Maschinensicherheit in den USA einfach umsetzen – mit CE-CON

Welche Vorschriften und Richtlinien gelten nun für mein Produkt? Brauche ich das Prüfzeichen eines NTRL und wenn ja von welchem? Für diese Fragen stehen wir gern zur Verfügung: CE-CON ist Experte für internationale Konformität mit einer Niederlassung in den USA. Wir beraten und unterstützen bei Fragen zur Maschinensicherheit und zur Konformität in den USA, aber auch für Kanada und Teile von Mittel- und Südamerika.

Die Artikel der Maschinenrichtlinie und nun der zukünftigen Maschinenverordnung (MVO) stellen knapp und konkret die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz von Maschinen dar. Sie referenzieren dabei auf die Anhänge, die weitere Details enthalten: Artikel 30 der Maschinenrichtlinie bestimmt zum Beispiel, dass für die Beurteilung einer benannten Stelle, die bei der Konformitätsbewertung involviert ist, die in Anhang XI genannten Kriterien erfüllt werden müssen.

Eine Änderung, die mit der neuen Maschinenverordnung nun einhergeht, ist die Neusortierung dieser Anhänge. Ihre Reihenfolge orientiert sich nicht mehr an der bekannten der Maschinenrichtlinie, sondern wurde neu geordnet. Eine Begründung lautet, dass die Nummerierung der Anhänge nun der Verweisreihenfolge im Rechtstext folge. Eine andere, dass sie jetzt die Prioritäten des Gesetzgebers widerspiegele.

Wichtige Änderungen im Anhang der Maschinenverordnung (MVO)

Das sind die wichtigsten Anpassungen:

• Der bisherige Anhang IV (Hochrisikomaschinen) wird jetzt zum Anhang I.

• Der bisherige Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen bei Konstruktion und Bau von Maschinenprodukten) ist künftig Anhang III. Er beschreibt alle Gefahren, die an einer Maschine auftreten können und wird durch die MVO erweitert.

• Anhang III beinhaltet künftig auch Vorgaben zur Cybersecurity gemäß der Cyber-Strategie der EU: So definiert der neue Abschnitt 1.1.9 Sicherheitsanforderungen hinsichtlich Schutz gegen Beeinflussung bzw. Korrumpierung; Abschnitt 1.2.1 bestimmt die Anforderungen an Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungssystemen.

• Anhang III tangiert auch die künstliche Intelligenz, hier benannt als “selbstentwickelndes Verhalten bzw. Logik". Die Risikobeurteilung nach MVO muss künftig auch Risiken berücksichtigen, die sich daraus ergeben.

• Anhang II umfasst die nicht erschöpfende Liste der Sicherheitskomponenten.

• Und Anhang IV beinhaltet Technische Unterlagen für Maschinenprodukte.

Außerdem wurden die Listen in den Anhängen teilweise stärker mit Kapiteln strukturiert und die Terminologie angepasst, um Unklarheiten zu beseitigen.

Hochrisiko-Maschinen: Von Anhang IV zu Anhang I der neuen Maschinenverordnung

Ein besonderer Fokus der neuen MVO liegt auf Anhang IV, jetzt Anhang I: Die Liste der Maschinen, die ein besonderes Konformitätsbewertungsverfahren benötigen, heißen jetzt Hochrisikomaschinen. Die EU befand, dass die Liste im Anhang IV der Maschinenrichtlinie veraltet ist und passte sie mit der neuen Maschinenverordnung bzw. dem neuen Anhang I dem technischen Fortschritt und neuen Szenarien und Maschinenarten an, etwa, wenn Künstliche Intelligenz bei Sicherheitsfunktionen zum Einsatz kommt. In Anhang I finden sich nun auch Maschinen, die künftig ein EG-Baumusterprüfverfahren erfordern. 

 

Obacht! Änderungen des Anhangs I der MVO im Auge behalten

Anhang I der MVO ist übrigens noch nicht finalisiert: Er kann von der EU ergänzt oder angepasst werden, was dann im EU-Amtsblatt veröffentlicht wird. Ein Datum, das man im Auge behalten sollte, ist hier der 20. Juli 2026: Dann muss die EU-Kommission einen Bericht über Unfallzahlen spezifischer Maschinen vorlegen, was sich auf den Anhang I der Maschinenverordnung auswirken könnte.

Maschinenbauer sollten Änderung dieses Anhangs beobachten, da sich diese auf das Konformitätsbewertungsverfahren von Maschinen auswirken. Möglicherweise wird für Maschinen, die nach harmonisierten Normen und damit unter angenommener Konformität hergestellt werden, zusätzlich ein EG-Baumusterprüfverfahren notwendig.

Probleme mit der neuen Anhang-Sortierung der Maschinenverordnung

Nun erscheint die Maschinenverordnung nicht in einem Vakuum: Richtlinien, Normen und Veröffentlichungen referenzieren einander - und damit auch die Anhänge der alten Maschinenrichtlinie. Aktuell werden Stimmen laut, die damit rechnen, dass es rund zehn Jahre in Anspruch nehmen wird, alle anderen Gesetze und Normen nachzuziehen und die Referenzen auf die neuen Anhänge zu aktualisieren. Das ist mit jeder Menge Bürokratie verbunden und eine Mammutaufgabe.

Neue Maschinenverordnung: das Wichtigste noch mal in Kürze

• Die neue Maschinenverordnung (MVO) löst die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab, weil die EU neue technologische Entwicklungen in Sachen Daten- und Cybersicherheit bei der Maschinensicherheit abbilden will.

• Die Maschinenverordnung soll Unstimmigkeiten klären, die Bestimmungen vereinfachen und vor allem vereinheitlichen, da sie 1:1 in den Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss und anders als eine Richtlinie keinen Interpretationsspielraum für die nationale Umsetzung lässt.

• Die neue Maschinenrichtlinie wurde am 22. Mai 2023 vom Europäischen Rat verabschiedet und am 29. Juni 2023 im EU-Amtsblatt als Verordnung (EU) 2023/1230 veröffentlicht und ist 20 Tage danach in Kraft getreten.

• Angewendet werden muss die MVO wegen einer Stichtagsregelung aber erst 42 Monate nach dem Inkrafttreten.

Maschinensicherheit minimiert das Verletzungsrisiko für Beschäftigte und erhöht die Arbeitssicherheit, so dass Unfälle vermieden werden können.

Die Maschinenrichtlinie Anhang I, Unterpunkt 2.1. verlangt, dass Maschinen, Bauteile und Komponenten für Lebensmittel so konstruiert und gebaut werden müssen, dass kein Risiko von Infektion, Krankheit und Ansteckung für Konsumenten aus ihnen hervorgeht. Ähnliches gilt für die neue Maschinenverordnung, die die Maschinenrichtlinie ablösen wird.

Sichere Lebensmittel benötigen zunächst einmal sichere Rohstoffe, sonst ist das Endprodukt nicht sicher. Darüber hinaus dürfen die Maschinen, die die Zutaten und Rohstoffe verarbeiten und das Lebensmittel herstellen, das Produkt nicht negativ beeinflussen: Es darf keine Kontamination stattfinden. 

Ein zentraler Faktor bei der Konstruktion von Maschinen für den Lebensmittelbereich ist ihre Reinigbarkeit. Die dafür notwendige reinigungsgerechte Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen wird durch Hygienic Design (hygienisches Design) bei Planung und Bau erreicht. Hygienic Design reguliert zum Beispiel die eingesetzten Materialien und ihre Verbindungen, die Fertigungsverfahren genauso wie Oberflächenbeschichtungen und die Formgebung von Maschinen, Komponenten und Teilen.

Für die Erstellung einer Risikobeurteilung nach der Maschinenrichtlinie werden stets verschiedene Expertisen zusammengeführt, unter anderem zum Beispiel aus Konstruktion, mechanischer und funktionaler Sicherheit. Die Technische Redaktion zieht sich die benötigten Informationen für die Betriebsanleitung ebenfalls aus dem so entstehenden Datenpool. Es arbeiten also zahlreiche Beteiligte an der Risikobewertung mit, teilweise auch Externe.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist in die Jahre gekommen und wird den aktuellen technologischen Entwicklungen nicht mehr gerecht, etwa hinsichtlich Daten- und Cybersicherheit. Es kam zu Mängeln und Unstimmigkeiten sowohl bei den nach der Richtlinie gebauten Maschinen und Produkten als auch im Konformitätsbewertungsverfahren. Mit der neuen Maschinenverordnung sollen deswegen die Bestimmungen vereinfacht, verbessert und an die Bedürfnisse des Marktes angepasst werden.

Elektrik, Mechanik und Thermik, Lärmemission, kinetische Energie oder Strahlung: Maschinen und Anlagen stecken voller potenzieller Gefahrenquellen. Um diese abzustellen oder so weit es geht zu mindern und die Maschine sicher zu machen, erstellen Maschinenbauer im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für das CE-Kennzeichen eine Risikobeurteilung. So sieht es die Maschinenrichtlinie vor. Die Norm DIN EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ konkretisiert dabei, wie die Sicherheitsanforderungen aussehen und wie die Risikobeurteilung erfolgen soll. 

Diese Risikobeurteilung lässt sich mit der passenden Software – CE-CON Safety – einfacher erstellen. Wir erklären heute, warum das so ist und wo die Prozesserleichterung erfolgt: 

Die neue Maschinenverordnung ist frisch veröffentlicht und somit etwas früher als gedacht in aller Munde. Gerade in Bezug auf die Betriebsanleitungen bringt sie ein paar gewünschte Änderungen. Ich schmeiße meine Glaskugel an und schaue, wie sich der aktuelle Stand auf unsere Betriebsanleitungen auswirken könnte. Bringt die Verordnung endlich den gewünschten Kick in eine moderne Ära der Dokumentation oder bleibt der Betriebsanleitung weiterhin ein verstaubtes Image anhaften?

Mit der Risikobeurteilung von Maschinen und Anlagen die Maschinensicherheit gewährleisten: Wir haben im ersten und zweiten Teil unserer Blog-Reihe zum Thema bereits festgestellt, dass es keine gute Idee ist, die Risikobeurteilung den KonstrukteurInnen zuzuschieben und sie gemäß dem Motto “Augen zu und durch" möglichst schnell zusammenzubasteln. Wer das Thema ganzheitlich angehen will, weiß, dass das Erstellen der Risikobeurteilung Teamarbeit ist - gemeinsam statt einsam. Doch wie kann das im Detail aussehen? Darum soll es in diesem dritten Blogbeitrag zur Risikobeurteilung gehen.